Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky, nutriční stav, cvičení a psychosociální faktory u dětské transplantace krvetvorných buněk (CONSEPT)

24. ledna 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Děti, které dostávají transplantaci hematopoetických buněk (HCT), jsou vystaveny vysokému nutričnímu riziku kvůli komorbiditám a komplikacím, které se pravděpodobně vyvinou před, během a po transplantaci. Před transplantací mnoho dětí podstoupí několik kol chemoterapie, která ovlivňuje chuť k jídlu a způsobuje gastrointestinální toxicitu, která omezuje příjem potravy. Bolestivá mukozitida během transplantace ztěžuje konzumaci adekvátních živin a děti často vyžadují nutriční podporu, jako je parenterální nebo enterální výživa. Energetická nerovnováha a fyzická dekondice po transplantaci mohou vést ke ztrátě svalové hmoty a funkčnímu poškození; tyto nutriční vedlejší účinky se zhoršují, pokud se u dítěte rozvine reakce štěpu proti hostiteli. Po transplantaci se u značného počtu dětí, které přežily rakovinu, stane nadváha a rozvine se u nich metabolický syndrom. Málo se však ví o prevalenci a distribuci dětské podvýživy (podvýživa i obezita), o psychosociálních faktorech, které ovlivňují příjem potravy a o tom, jak může kvalita příjmu potravy dítěte a úroveň fyzické aktivity během transplantačního procesu ovlivnit tělo. složení a klinické výsledky. V této explorativní studii budeme sledovat nutriční stav u dětských pacientů podstupujících HCT. Tato studie bude testovat proveditelnost sběru údajů o dietním příjmu hlášených pacienty spolu s antropometrickými měřeními, tělesným složením, funkčním stavem a psychosociálními měřeními, které mohou ovlivnit dietní příjem u pediatrických pacientů podstupujících HCT. Údaje shromážděné v této předběžné analýze budou sloužit jako podklad pro budoucí intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti po transplantaci krvetvorných buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti po transplantaci krvetvorných buněk ve věku 2–25 let.
  • Účastníci a/nebo alespoň jeden pečovatel musí mluvit, číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 2 let v době jejich transplantace nebo jakékoli dítě, které stále kojí, nebudou způsobilé kvůli povaze dotazníků a měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dětští pacienti
Toto je pozorovací studie. Validovaná měření nutričního stavu, dietního příjmu, tělesného složení, funkčního stavu a psychosociálních faktorů budou použita k měření výsledků u pacientů ve studii ve 4 časových bodech: (1) před HCT (základní stav), (2) 30 dní po HCT, (3) 100 dní po HCT a (4) jeden rok po HCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost komplexního hodnocení výživy u dětských pacientů s HCT
Časové okno: 1 rok po HCT
Proveditelnost je definována jako dokončení komplexního nutričního posouzení alespoň 50 % účastníků.
1 rok po HCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
Stanovení netukové tělesné hmotnosti měřené pomocí air displacement pletysmografie (BOD POD)
Časové okno: základní linie (před HCT); den 100 a 1 rok po HCT
základní linie (před HCT); den 100 a 1 rok po HCT
Síla úchopu ruky
Časové okno: základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
PedsQL Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
Účastníci starší 10 let
základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
PedsQL kognitivní funkční škála
Časové okno: základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
Účastníci starší 10 let
základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
Průzkum vlastní účinnosti dietního pacienta
Časové okno: základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT
Účastníci starší 10 let
základní linie (před HCT); den 30, den 100 a 1 rok po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2015.108
  • HUM00102331 (Jiný identifikátor: The University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení