Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater, ernæringsstatus, motion og psykosociale faktorer ved pædiatrisk hæmatopoietisk celletransplantation (CONSEPT)

24. januar 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Børn, der modtager hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT), er i høj ernæringsmæssig risiko på grund af følgesygdomme og komplikationer, der sandsynligvis vil udvikle sig før, under og efter transplantationen. Inden transplantationen gennemgår mange børn flere runder af kemoterapi, som påvirker appetitten og forårsager gastrointestinale toksiciteter, der begrænser fødeindtagelsen. Under transplantation gør smertefuld slimhindebetændelse det vanskeligt at indtage tilstrækkelige næringsstoffer, og ofte vil børn have behov for ernæringsstøtte såsom parenteral eller enteral ernæring. Energiubalance og fysisk dekonditionering efter transplantation kan resultere i tab af slank kropsmasse og funktionsnedsættelse; disse ernæringsmæssige bivirkninger forværres, hvis barnet udvikler graft-versus-host-sygdom. Efter transplantation bliver et betydeligt antal børnekræftoverlevere overvægtige og udvikler metabolisk syndrom. Man ved dog lidt om forekomsten og fordelingen af ​​pædiatrisk underernæring (underernæring såvel som fedme), de psykosociale faktorer, der påvirker kostindtaget, og hvordan kvaliteten af ​​barnets fødeindtag og fysiske aktivitetsniveau gennem hele transplantationsprocessen kan påvirke kroppen. sammensætning og kliniske resultater. I denne eksplorative undersøgelse vil vi overvåge ernæringsstatus hos pædiatriske patienter, der gennemgår HCT. Denne undersøgelse vil teste muligheden for at indsamle patientrapporterede kostindtagsdata sammen med antropometriske, kropssammensætning, funktionelle status og psykosociale målinger, der kan påvirke kostindtaget hos pædiatriske patienter, der gennemgår HCT. Dataene indsamlet i denne foreløbige analyse vil informere fremtidige interventionelle undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske hæmatopoietiske celletransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske hæmatopoietiske celletransplanterede patienter i alderen 2-25 år.
  • Deltagere og/eller mindst én pårørende skal tale, læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 2 år på tidspunktet for deres transplantation eller ethvert barn, der stadig ammer, vil ikke være berettiget på grund af spørgeskemaernes og målingernes art.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Pædiatriske patienter
Dette er et observationsstudie. Validerede mål for ernæringsstatus, diætindtag, kropssammensætning, funktionel status og psykosociale faktorer vil blive brugt til at måle resultater hos undersøgelsespatienter på 4 tidspunkter: (1) før-HCT (Baseline), (2) 30 dage efter- HCT, (3) 100 dage efter HCT og (4) et år efter HCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​omfattende ernæringsvurderinger hos pædiatriske HCT-patienter
Tidsramme: 1 år efter HCT
Gennemførlighed defineres som færdiggørelse af en omfattende ernæringsvurdering af mindst 50 % af deltagerne.
1 år efter HCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
Bestemmelse af mager kropsmasse målt ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi (BOD POD)
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 100 og 1 år efter HCT
baseline (præ-HCT); dag 100 og 1 år efter HCT
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
Deltagere 10 år eller ældre
baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
PedsQL kognitiv funktionsskala
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
Deltagere 10 år eller ældre
baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
Kostpatients selveffektivitetsundersøgelse
Tidsramme: baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT
Deltagere 10 år eller ældre
baseline (præ-HCT); dag 30, dag 100 og 1 år efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2015.108
  • HUM00102331 (Anden identifikator: The University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger