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Klinische Ergebnisse, Ernährungszustand, Bewegung und psychosoziale Faktoren bei der pädiatrischen hämatopoetischen Zelltransplantation (CONSEPT)

24. Januar 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Kinder, die hämatopoetische Zelltransplantationen (HCT) erhalten, sind aufgrund von Komorbiditäten und Komplikationen, die sich wahrscheinlich vor, während und nach der Transplantation entwickeln, einem hohen Ernährungsrisiko ausgesetzt. Vor der Transplantation durchlaufen viele Kinder mehrere Chemotherapierunden, die den Appetit beeinträchtigen und gastrointestinale Toxizitäten verursachen, die die Nahrungsaufnahme einschränken. Während der Transplantation erschwert eine schmerzhafte Mukositis die Aufnahme ausreichender Nährstoffe, und oft benötigen Kinder eine Ernährungsunterstützung wie parenterale oder enterale Ernährung. Energieungleichgewicht und körperliche Dekonditionierung nach einer Transplantation können zu einem Verlust an fettfreier Körpermasse und funktionellen Beeinträchtigungen führen; Diese ernährungsbedingten Nebenwirkungen werden noch verstärkt, wenn das Kind eine Graft-versus-Host-Erkrankung entwickelt. Nach der Transplantation wird eine beträchtliche Anzahl von Krebsüberlebenden im Kindesalter übergewichtig und entwickelt ein metabolisches Syndrom. Es ist jedoch wenig bekannt über die Prävalenz und Verbreitung pädiatrischer Mangelernährung (Unterernährung sowie Fettleibigkeit), die psychosozialen Faktoren, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen, und wie sich die Qualität der Nahrungsaufnahme des Kindes und das körperliche Aktivitätsniveau während des Transplantationsprozesses auf den Körper auswirken könnten Zusammensetzung und klinische Ergebnisse. In dieser explorativen Studie werden wir den Ernährungszustand von pädiatrischen Patienten überwachen, die sich einer HCT unterziehen. Diese Studie wird die Machbarkeit der Erhebung von Daten über die Nahrungsaufnahme von Patienten zusammen mit anthropometrischen, Körperzusammensetzungs-, Funktionsstatus- und psychosozialen Messungen testen, die die Nahrungsaufnahme bei pädiatrischen Patienten beeinflussen können, die sich einer HCT unterziehen. Die in dieser vorläufigen Analyse gesammelten Daten werden zukünftige Interventionsstudien informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische hämatopoetische Zelltransplantationspatienten im Alter von 2-25 Jahren.
  • Die Teilnehmer und/oder mindestens eine Betreuungsperson müssen Englisch sprechen, lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die zum Zeitpunkt ihrer Transplantation jünger als 2 Jahre alt sind, oder Kinder, die noch stillen, sind aufgrund der Art der Fragebögen und Messungen nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Pädiatrische Patienten
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Validierte Messungen des Ernährungszustands, der Nahrungsaufnahme, der Körperzusammensetzung, des Funktionszustands und psychosozialer Faktoren werden verwendet, um die Ergebnisse bei Studienpatienten zu 4 Zeitpunkten zu messen: (1) vor der HCT (Baseline), (2) 30 Tage nach der HCT, (3) 100 Tage nach HCT und (4) ein Jahr nach HCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit umfassender Ernährungsbewertungen bei pädiatrischen HCT-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
Durchführbarkeit wird definiert als Abschluss einer umfassenden Ernährungsbewertung durch mindestens 50 % der Teilnehmer.
1 Jahr nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
Bestimmung der fettfreien Körpermasse gemessen mittels Air Displacement Plethysmography (BOD POD)
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
Baseline (vor HCT); Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
Teilnehmer ab 10 Jahren
Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
PedsQL Kognitive Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
Teilnehmer ab 10 Jahren
Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
Umfrage zur Selbstwirksamkeit von Ernährungspatienten
Zeitfenster: Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT
Teilnehmer ab 10 Jahren
Baseline (vor HCT); Tag 30, Tag 100 und 1 Jahr nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2015.108
  • HUM00102331 (Andere Kennung: The University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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