Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne, stan odżywienia, wysiłek fizyczny i czynniki psychospołeczne po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych u dzieci (CONSEPT)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dzieci, które otrzymują przeszczepy komórek krwiotwórczych (HCT), są narażone na wysokie ryzyko żywieniowe ze względu na choroby współistniejące i powikłania, które mogą wystąpić przed, w trakcie i po przeszczepie. Przed przeszczepem wiele dzieci przechodzi wiele rund chemioterapii, które wpływają na apetyt i powodują toksyczność żołądkowo-jelitową, która ogranicza przyjmowanie pokarmu. Podczas przeszczepu bolesne zapalenie błony śluzowej utrudnia spożywanie odpowiednich składników odżywczych i często dzieci wymagają wsparcia żywieniowego, takiego jak żywienie pozajelitowe lub dojelitowe. Nierównowaga energetyczna i osłabienie fizyczne po przeszczepie mogą skutkować utratą beztłuszczowej masy ciała i upośledzeniem czynnościowym; te żywieniowe skutki uboczne nasilają się, jeśli u dziecka rozwinie się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi. Po przeszczepie znaczna liczba dzieci, które przeżyły raka, ma nadwagę i rozwija zespół metaboliczny. Jednak niewiele wiadomo na temat rozpowszechnienia i dystrybucji niedożywienia pediatrycznego (niedożywienia, jak również otyłości), czynników psychospołecznych wpływających na sposób odżywiania oraz tego, w jaki sposób jakość przyjmowanego pokarmu przez dziecko i poziom aktywności fizycznej w całym procesie przeszczepu mogą wpływać na organizm skład i wyniki kliniczne. W tym eksploracyjnym badaniu będziemy monitorować stan odżywienia pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT. Niniejsze badanie przetestuje wykonalność gromadzenia danych dotyczących spożycia pokarmu przez pacjentów wraz z pomiarami antropometrycznymi, składu ciała, stanu funkcjonalnego i psychospołecznymi, które mogą wpływać na spożycie pokarmu u pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT. Dane zebrane w tej wstępnej analizie będą stanowić podstawę przyszłych badań interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatryczni pacjenci po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych w wieku od 2 do 25 lat.
  • Uczestnicy i/lub co najmniej jeden opiekun muszą mówić, czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat w momencie przeszczepu lub dzieci, które nadal karmią piersią, nie kwalifikują się ze względu na charakter kwestionariuszy i pomiarów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci pediatryczni
To jest badanie obserwacyjne. Zatwierdzone pomiary stanu odżywienia, spożycia pokarmu, składu ciała, stanu funkcjonalnego i czynników psychospołecznych zostaną wykorzystane do pomiaru wyników u pacjentów uczestniczących w badaniu w 4 punktach czasowych: (1) przed HCT (linia bazowa), (2) 30 dni po HCT, (3) 100 dni po HCT i (4) rok po HCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność kompleksowej oceny odżywiania u dzieci z HCT
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
Wykonalność definiuje się jako ukończenie kompleksowej oceny odżywiania przez co najmniej 50% uczestników.
1 rok po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
Oznaczanie beztłuszczowej masy ciała mierzonej metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BZT POD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 100 i 1 rok po HCT
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 100 i 1 rok po HCT
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia PedsQL
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
Uczestnicy od 10 lat
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
Skala funkcjonowania poznawczego PedsQL
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
Uczestnicy od 10 lat
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
Ankieta dotycząca poczucia własnej skuteczności pacjentów w zakresie diety
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT
Uczestnicy od 10 lat
wartość wyjściowa (przed HCT); dzień 30, dzień 100 i 1 rok po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2015.108
  • HUM00102331 (Inny identyfikator: The University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami