Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati clinici, stato nutrizionale, esercizio fisico e fattori psicosociali nel trapianto di cellule ematopoietiche pediatriche (CONSEPT)

24 gennaio 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
I bambini che ricevono trapianti di cellule ematopoietiche (HCT) sono ad alto rischio nutrizionale a causa di comorbilità e complicanze che possono svilupparsi prima, durante e dopo il trapianto. Prima del trapianto, molti bambini vengono sottoposti a più cicli di chemioterapia che influiscono sull'appetito e causano tossicità gastrointestinali che limitano l'assunzione di cibo. Durante il trapianto, la mucosite dolorosa rende difficile consumare nutrienti adeguati e spesso i bambini richiedono un supporto nutrizionale come la nutrizione parenterale o enterale. Lo squilibrio energetico e il decondizionamento fisico dopo il trapianto possono provocare perdita di massa magra e compromissione funzionale; questi effetti collaterali nutrizionali sono esacerbati se il bambino sviluppa la malattia del trapianto contro l'ospite. Dopo il trapianto, un numero considerevole di sopravvissuti al cancro infantile diventa sovrappeso e sviluppa la sindrome metabolica. Tuttavia, si sa poco sulla prevalenza e la distribuzione della malnutrizione pediatrica (denutrizione e obesità), sui fattori psicosociali che influenzano l'assunzione dietetica e su come la qualità dell'assunzione di cibo del bambino e il livello di attività fisica durante il processo di trapianto potrebbero influenzare il corpo composizione e risultati clinici. In questo studio esplorativo, monitoreremo lo stato nutrizionale nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT. Questo studio verificherà la fattibilità della raccolta di dati sull'assunzione dietetica riferiti dal paziente insieme a misurazioni antropometriche, composizione corporea, stato funzionale e psicosociali che possono influenzare l'assunzione dietetica nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT. I dati raccolti in questa analisi preliminare informeranno futuri studi interventistici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche, di età compresa tra 2 e 25 anni.
  • I partecipanti e/o almeno un caregiver devono parlare, leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • I bambini di età inferiore ai 2 anni al momento del trapianto o qualsiasi bambino che sta ancora allattando non saranno idonei a causa della natura dei questionari e delle misurazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti pediatrici
Questo è uno studio osservazionale. Misure convalidate di stato nutrizionale, assunzione dietetica, composizione corporea, stato funzionale e fattori psicosociali saranno utilizzate per misurare i risultati nei pazienti dello studio a 4 punti temporali: (1) pre-HCT (Baseline), (2) 30 giorni dopo- HCT, (3) 100 giorni dopo l'HCT e (4) un anno dopo l'HCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di valutazioni nutrizionali complete nei pazienti pediatrici con HCT
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
La fattibilità è definita come il completamento della valutazione completa della nutrizione da parte di almeno il 50% dei partecipanti.
1 anno dopo l'HCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
Determinazione della massa corporea magra misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria (BOD POD)
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 100 e 1 anno post-HCT
linea di base (pre-HCT); giorno 100 e 1 anno post-HCT
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
Partecipanti di età pari o superiore a 10 anni
linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
Scala di funzionamento cognitivo PedsQL
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
Partecipanti di età pari o superiore a 10 anni
linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
Indagine sull'autoefficacia del paziente dietetico
Lasso di tempo: linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT
Partecipanti di età pari o superiore a 10 anni
linea di base (pre-HCT); giorno 30, giorno 100 e 1 anno post-HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2015.108
  • HUM00102331 (Altro identificatore: The University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni