Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acetaminofenu (ACM) u pooperační bolesti zubů

21. září 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, jednodávková studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky testované tablety acetaminofenu 500 mg u pooperační bolesti zubů

Toto je studie Dental Pain Study, která vyhodnotí nástup analgetika, účinnost a bezpečnost 1000 mg acetaminofenu jako dvou testovacích tablet acetaminofenu 500 mg ve srovnání s komerčními produkty acetaminofenu 1000 mg podávaného jako dvě 500mg tobolky a ibuprofenu (IBU) 400 mg po extrakci třetího moláru (zubu moudrosti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednodávkovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, triple-dummy, placebem a aktivní látkou kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení analgetického nástupu, účinnosti a bezpečnostního profilu Test acetaminofenu 1000 mg ve srovnání se dvěma komerčními produkty v průběhu šest hodin po extrakcích třetího molu. Subjekty podstoupí zubní extrakci tří nebo čtyř třetích molárů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 17 let až 50 let
  2. Hmotnost 100 liber nebo vyšší s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 včetně
  3. Zubní extrakce tří nebo čtyř molárů
  4. Po extrakci třetích molárů zažijte středně silnou až silnou bolest
  5. Ženy v plodném věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit dítě
  2. Známá alergie na acetaminofen (ACM) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS)
  3. Neschopnost spolknout celé velké tablety nebo kapsle
  4. Mít jiné podmínky, které podle zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test acetaminofenu
tableta acetaminofenu a kapsle placeba a kapsle plněné placebem
Lék: acetaminofenová tableta
2 testovací tablety acetaminofenu 500 mg
Ostatní jména:
  • Test ACM
Lék: Placebo Caplet
2 tobolky placeba
Lék: Placebo Kapsle plněná tekutinou
2 placebo Kapalné kapsle
Aktivní komparátor: Komerční acetaminofen
acetaminofenová kapleta a placebo tableta a kapsle plněná placebem
Lék: Placebo Kapsle plněná tekutinou
2 placebo Kapalné kapsle
Lék: acetaminofen Caplet
2 komerční tobolky acetaminofenu 500 mg
Ostatní jména:
  • Komerční ACM
Lék: Placebo tablety
2 tablety s placebem
Aktivní komparátor: Komerční ibuprofen
Kapsle naplněné kapalinou ibuprofenu a placebo tableta a placebo kapsle
Lék: Placebo Caplet
2 tobolky placeba
Lék: Placebo tablety
2 tablety s placebem
Lék: ibuprofen Kapsle plněné kapalinou
2 komerční ibuprofen 200 mg tobolky plněné tekutinou
Ostatní jména:
  • Komerční IBU
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta a kapsle placeba a kapsle plněné placebem
Lék: Placebo Caplet
2 tobolky placeba
Lék: Placebo Kapsle plněná tekutinou
2 placebo Kapalné kapsle
Lék: Placebo tablety
2 tablety s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první potvrzení znatelné úlevy od bolesti
Časové okno: 6 hodin
Minuty do potvrzení první znatelné úlevy od bolesti. Stopky se spustí poté, co subjekt vezme studijní medikaci. Subjekt je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat jakoukoli úlevu od bolesti. První znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud subjekt také zastavil druhé stopky, což ukazuje na významnou úlevu od bolesti.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut do po sobě jdoucích dřívějších minut v jednominutových přírůstcích (test ACM versus placebo)
Časové okno: 30 minut nebo méně
30 minut nebo méně
Poměr rizika potvrzené znatelné úlevy po 10 minutách (test acetominofen a komerční ibuprofen)
Časové okno: 10 minut nebo méně
Rizikové poměry a intervaly spolehlivosti pro výskyt potvrzené znatelné úlevy Test ACM dělené komerční IBU budou prezentovány po dobu 10 minut
10 minut nebo méně
Poměry rizik potvrzené znatelné úlevy po 15 minutách (test acetominofen a komerční ibuprofen)
Časové okno: 15 minut nebo méně
Po 15 minut budou prezentovány rizikové poměry a intervaly spolehlivosti pro výskyt potvrzené znatelné úlevy Test ACM dělené komerční IBU
15 minut nebo méně
Poměry rizik potvrzené znatelné úlevy po 20 minutách (test acetominofen a komerční ibuprofen)
Časové okno: 20 minut nebo méně
Po 20 minut budou prezentovány rizikové poměry a intervaly spolehlivosti pro výskyt potvrzené znatelné úlevy Test ACM dělené komerční IBU
20 minut nebo méně
Procento subjektů se smysluplnou úlevou o 30 minut
Časové okno: 30 minut nebo méně
30 minut nebo méně
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: 6 hodin
Minuty do dosažení smysluplné úlevy od bolesti. Stopky se spustí poté, co subjekt vezme studijní medikaci. Subjekty jsou instruovány, aby zastavily stopky, když je pro ně úleva od počáteční bolesti významná.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO-151027203834-PACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V tuto chvíli plánujeme sdílet IPD prostřednictvím webu YODA. Konkrétní datové sady jednotlivých účastníků ještě nebyly stanoveny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení