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Studie von Acetaminophen (ACM) bei postoperativen Zahnschmerzen

21. September 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosis-, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie einer Test-Acetaminophen-500-mg-Tablette bei postoperativen Zahnschmerzen

Dies ist eine Zahnschmerzstudie, die den analgetischen Beginn, die Wirksamkeit und die Sicherheit von 1000 mg Paracetamol als zwei 500-mg-Acetaminophen-Testtabletten im Vergleich zu kommerziellen Produkten von 1000 mg Paracetamol, verabreicht als zwei 500-mg-Kapseln, und Ibuprofen (IBU) 400 mg bewertet nach der Extraktion des dritten Backenzahns (Weisheitszahn).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Einzeldosis zur Bewertung des analgetischen Wirkungseintritts, der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Acetaminophen 1000 mg im Test im Vergleich zu zwei kommerziellen Produkten über einen Zeitraum von einem Jahr Sechs-Stunden-Periode nach Extraktionen von dritten Molaren. Die Probanden werden einer Zahnextraktion von drei oder vier dritten Backenzähnen unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 17 Jahre bis 50 Jahre alt
  2. Gewicht 100 lbs oder mehr mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 inklusive
  3. Zahnextraktion von drei oder vier Backenzähnen
  4. Erleben Sie mäßige bis starke Schmerzen nach der Extraktion von dritten Molaren
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu sein oder ein Baby zu stillen
  2. Bekannte Allergie gegen Paracetamol (ACM) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS)
  3. Unfähigkeit, ganze große Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  4. Andere Bedingungen haben, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden und/oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testen Sie Paracetamol
Paracetamol-Tablette und Placebo-Kapsel und mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
Arzneimittel: Paracetamol Tablette
2 Acetaminophen 500 mg Testtabletten
Andere Namen:
  • ACM testen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
2 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
2 mit Placebo gefüllte Kapseln
Aktiver Komparator: Kommerzielles Paracetamol
Paracetamol-Kapsel und Placebo-Tablette und mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
Arzneimittel: Mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
2 mit Placebo gefüllte Kapseln
Arzneimittel: Paracetamol Caplet
2 handelsübliche Acetaminophen-Kapseln mit 500 mg
Andere Namen:
  • Kommerzielles ACM
Arzneimittel: Placebo-Tablette
2 Placebo-Tabletten
Aktiver Komparator: Kommerzielles Ibuprofen
mit Ibuprofen flüssig gefüllte Kapsel und Placebo-Tablette und Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
2 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo-Tablette
2 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Ibuprofen Flüssigkeit gefüllte Kapsel
2 handelsübliche Ibuprofen 200 mg Flüssigkapseln
Andere Namen:
  • Kommerzielle IBU
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette und Placebo-Kapsel und mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
2 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Mit Placebo-Flüssigkeit gefüllte Kapsel
2 mit Placebo gefüllte Kapseln
Arzneimittel: Placebo-Tablette
2 Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten bestätigten spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Stunden
Minuten bis eine bestätigte erste spürbare Schmerzlinderung erreicht ist. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem das Subjekt die Studienmedikation eingenommen hat. Die Testperson wird angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt. Die erste wahrnehmbare Schmerzlinderung wird bestätigt, wenn die Testperson auch die zweite Stoppuhr anhält, was eine deutliche Schmerzlinderung anzeigt.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter wahrnehmbarer Linderung von 30 Minuten bis zu sukzessive früheren Minuten in Ein-Minuten-Schritten (Test ACM versus Placebo)
Zeitfenster: 30 Minuten oder weniger
30 Minuten oder weniger
Risikoverhältnisse der bestätigten wahrnehmbaren Linderung nach 10 Minuten (Test Acetominophen und handelsübliches Ibuprofen)
Zeitfenster: 10 Minuten oder weniger
Die Risikoverhältnisse und Konfidenzintervalle für das Auftreten einer bestätigten wahrnehmbaren Linderung von Test ACM dividiert durch kommerzielle IBU werden 10 Minuten lang präsentiert
10 Minuten oder weniger
Risikoverhältnisse der bestätigten wahrnehmbaren Linderung nach 15 Minuten (Test Acetominophen und handelsübliches Ibuprofen)
Zeitfenster: 15 Minuten oder weniger
Die Risikoverhältnisse und Konfidenzintervalle für das Auftreten einer bestätigten wahrnehmbaren Linderung von Test ACM dividiert durch kommerzielle IBU werden 15 Minuten lang präsentiert
15 Minuten oder weniger
Risikoverhältnisse der bestätigten wahrnehmbaren Linderung nach 20 Minuten (Test Acetominophen und handelsübliches Ibuprofen)
Zeitfenster: 20 Minuten oder weniger
Die Risikoverhältnisse und Konfidenzintervalle für das Auftreten einer bestätigten wahrnehmbaren Linderung von Test ACM dividiert durch kommerzielle IBU werden 20 Minuten lang präsentiert
20 Minuten oder weniger
Prozentsatz der Probanden mit deutlicher Entlastung um 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten oder weniger
30 Minuten oder weniger
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Stunden
Minuten, bis eine deutliche Schmerzlinderung erreicht ist. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem das Subjekt die Studienmedikation eingenommen hat. Die Probanden werden angewiesen, die Stoppuhr anzuhalten, wenn die Linderung des beginnenden Schmerzes für sie sinnvoll ist.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO-151027203834-PACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit planen wir, IPD über die YODA-Website zu teilen. Die konkreten einzelnen Teilnehmerdatensätze stehen noch nicht fest.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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