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Studio dell'acetaminofene (ACM) nel dolore dentale post-operatorio

21 settembre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e farmaco attivo, dose singola, efficacia, sicurezza e farmacocinetica di una compressa di paracetamolo da 500 mg di prova nel dolore dentale postoperatorio

Questo è uno studio sul dolore dentale che valuterà l'insorgenza analgesica, l'efficacia e la sicurezza di 1000 mg di paracetamolo come due compresse di paracetamolo da 500 mg di prova, rispetto ai prodotti commerciali di paracetamolo 1000 mg somministrato come due compresse da 500 mg e ibuprofene (IBU) 400 mg dopo l'estrazione del terzo molare (dente del giudizio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli per valutare l'insorgenza analgesica, l'efficacia e il profilo di sicurezza del test paracetamolo 1000 mg rispetto a due prodotti commerciali su un periodo di sei ore dopo le estrazioni del terzo molare. I soggetti subiranno l'estrazione dentale di tre o quattro terzi molari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 17 ai 50 anni
  2. Peso 100 libbre o superiore con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30
  3. Estrazione dentale di tre o quattro molari
  4. Prova dolore da moderato a grave dopo l'estrazione dei terzi molari
  5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando un bambino
  2. Allergia nota al paracetamolo (ACM) o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  3. Incapacità di deglutire compresse o capsule intere di grandi dimensioni
  4. Avere altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influire sulla sicurezza del soggetto e/o sull'integrità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova il paracetamolo
compressa di paracetamolo e capsula placebo e capsula riempita di liquido placebo
Droga: compressa di paracetamolo
2 compresse di paracetamolo da 500 mg
Altri nomi:
  • Prova l'ACM
Droga: Caplet Placebo
2 capsule placebo
Droga: Placebo Capsula riempita di liquido
2 capsule piene di liquido placebo
Comparatore attivo: Paracetamolo commerciale
capsula di paracetamolo e compressa placebo e capsula riempita di liquido placebo
Droga: Placebo Capsula riempita di liquido
2 capsule piene di liquido placebo
Droga: Paracetamolo Caplet
2 capsule commerciali di paracetamolo da 500 mg
Altri nomi:
  • ACM commerciale
Droga: Tablet Placebo
2 compresse placebo
Comparatore attivo: Ibuprofene commerciale
capsula piena di liquido di ibuprofene e compressa placebo e capsula placebo
Droga: Caplet Placebo
2 capsule placebo
Droga: Tablet Placebo
2 compresse placebo
Droga: ibuprofene Capsula piena di liquido
2 capsule commerciali di ibuprofene da 200 mg piene di liquido
Altri nomi:
  • IBU commerciale
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo e capsula placebo e capsula riempita di liquido placebo
Droga: Caplet Placebo
2 capsule placebo
Droga: Placebo Capsula riempita di liquido
2 capsule piene di liquido placebo
Droga: Tablet Placebo
2 compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo sollievo dal dolore percettibile confermato
Lasso di tempo: 6 ore
Minuti fino al raggiungimento del primo sollievo dal dolore percettibile confermato. Il cronometro viene avviato dopo che il soggetto ha assunto il farmaco in studio. Al soggetto viene chiesto di fermare il cronometro quando inizia a sentire per la prima volta un sollievo dal dolore. Il primo sollievo dal dolore percettibile è confermato se il soggetto ha fermato anche il secondo cronometro indicando un sollievo dal dolore significativo.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto (Test ACM versus placebo)
Lasso di tempo: 30 minuti o meno
30 minuti o meno
Rapporti di rischio di sollievo percettibile confermato entro 10 minuti (Test acetominofene e ibuprofene commerciale)
Lasso di tempo: 10 minuti o meno
Saranno presentati per 10 minuti i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza per l'incidenza del sollievo percettibile confermato del test ACM diviso per IBU commerciale
10 minuti o meno
Rapporti di rischio di sollievo percettibile confermato entro 15 minuti (Test acetominofene e ibuprofene commerciale)
Lasso di tempo: 15 minuti o meno
Saranno presentati per 15 minuti i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza per l'incidenza del sollievo percettibile confermato del test ACM diviso per IBU commerciale
15 minuti o meno
Rapporti di rischio di sollievo percettibile confermato entro 20 minuti (Test acetominofene e ibuprofene commerciale)
Lasso di tempo: 20 minuti o meno
Saranno presentati per 20 minuti i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza per l'incidenza del sollievo percettibile confermato del test ACM diviso per IBU commerciale
20 minuti o meno
Percentuale di soggetti con sollievo significativo entro 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti o meno
30 minuti o meno
È ora di alleviare il dolore in modo significativo
Lasso di tempo: 6 ore
Minuti fino a quando non si ottiene un significativo sollievo dal dolore. Il cronometro viene avviato dopo che il soggetto ha assunto il farmaco in studio. I soggetti sono istruiti a fermare il cronometro quando il sollievo dal dolore iniziale è significativo per loro.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO-151027203834-PACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In questo momento abbiamo in programma di condividere IPD attraverso il sito YODA. I set di dati specifici dei singoli partecipanti non sono ancora stati determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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