Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acetaminofenu (ACM) w pooperacyjnym bólu zębów

21 września 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, jednodawkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki testowej tabletki acetaminofenu 500 mg w pooperacyjnym bólu zębów

Jest to badanie dotyczące bólu zębów, które oceni początek działania przeciwbólowego, skuteczność i bezpieczeństwo acetaminofenu w dawce 1000 mg w postaci dwóch tabletek acetaminofenu 500 mg w porównaniu z dostępnymi na rynku produktami acetaminofenu w dawce 1000 mg podawanej w dwóch kapsułkach po 500 mg oraz ibuprofenu (IBU) w dawce 400 mg po ekstrakcji trzeciego trzonowca (zęba mądrości).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, potrójnie obojętne, kontrolowane placebo i substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę początku działania przeciwbólowego, skuteczności i profilu bezpieczeństwa testowego acetaminofenu 1000 mg w porównaniu z dwoma produktami komercyjnymi w okresie sześciogodzinny okres po ekstrakcjach trzeciego trzonowca. Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 17 lat do 50 lat
  2. Waga 100 funtów lub więcej z indeksem masy ciała (BMI) 18-30 włącznie
  3. Ekstrakcja zębów trzech lub czterech zębów trzonowych
  4. Doświadczaj umiarkowanego do silnego bólu po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi dziecko
  2. Znana alergia na acetaminofen (ACM) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS)
  3. Niemożność połknięcia całych dużych tabletek lub kapsułek
  4. Mają inne warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub integralność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test acetaminofenu
tabletka acetaminofenu i kapsułka placebo oraz kapsułka wypełniona płynem placebo
Lek: tabletka acetaminofenu
2 testowe tabletki acetaminofenu 500 mg
Inne nazwy:
  • Przetestuj ACM
Lek: Kapsułki placebo
2 kapsułki placebo
Lek: Kapsułka wypełniona płynem placebo
2 placebo Kapsułki wypełnione płynem
Aktywny komparator: Handlowy acetaminofen
kapsułka acetaminofenu i tabletka placebo oraz kapsułka wypełniona płynem placebo
Lek: Kapsułka wypełniona płynem placebo
2 placebo Kapsułki wypełnione płynem
Lek: Kapletka z acetaminofenem
2 handlowe kapsułki acetaminofenu 500 mg
Inne nazwy:
  • Komercyjny ACM
Lek: Tabletka placebo
2 tabletki placebo
Aktywny komparator: Komercyjny ibuprofen
kapsułka wypełniona płynem ibuprofenem oraz tabletka placebo i kapletka placebo
Lek: Kapsułki placebo
2 kapsułki placebo
Lek: Tabletka placebo
2 tabletki placebo
Lek: ibuprofen Kapsułka wypełniona płynem
2 handlowe ibuprofen 200 mg Kapsułki wypełnione płynem
Inne nazwy:
  • Komercyjny IBU
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo i kapletka placebo oraz kapsułka wypełniona płynem placebo
Lek: Kapsułki placebo
2 kapsułki placebo
Lek: Kapsułka wypełniona płynem placebo
2 placebo Kapsułki wypełnione płynem
Lek: Tabletka placebo
2 tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzonego odczuwalnego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Minuty do momentu uzyskania potwierdzonej pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu. Stoper jest uruchamiany po zażyciu przez pacjenta badanego leku. Pacjent jest instruowany, aby zatrzymać stoper, gdy po raz pierwszy zacznie odczuwać ulgę w bólu. Pierwsze odczuwalne złagodzenie bólu jest potwierdzone, jeśli pacjent zatrzymał również drugi stoper, wskazując znaczące złagodzenie bólu.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odczuwalną ulgą od 30 minut do kolejnych minut w odstępach jednominutowych (test ACM w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: 30 minut lub mniej
30 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka potwierdzonej odczuwalnej ulgi po 10 minutach (test acetominofenu i komercyjnego ibuprofenu)
Ramy czasowe: 10 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka i przedziały ufności dla występowania potwierdzonej odczuwalnej ulgi w teście ACM podzielone przez komercyjną IBU będą prezentowane przez 10 minut
10 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka potwierdzonej odczuwalnej ulgi po 15 minutach (test acetominofenu i komercyjnego ibuprofenu)
Ramy czasowe: 15 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka i przedziały ufności dla występowania potwierdzonej odczuwalnej ulgi w teście ACM podzielone przez komercyjną IBU będą prezentowane przez 15 minut
15 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka potwierdzonej odczuwalnej ulgi po 20 minutach (test acetominofenu i komercyjnego ibuprofenu)
Ramy czasowe: 20 minut lub mniej
Współczynniki ryzyka i przedziały ufności dla występowania potwierdzonej odczuwalnej ulgi w teście ACM podzielone przez komercyjną IBU będą prezentowane przez 20 minut
20 minut lub mniej
Odsetek pacjentów ze znaczącą ulgą w ciągu 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut lub mniej
30 minut lub mniej
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Minuty do osiągnięcia znaczącej ulgi w bólu. Stoper jest uruchamiany po zażyciu przez pacjenta badanego leku. Osobników instruuje się, aby zatrzymali stoper, gdy ulga w początkowym bólu jest dla nich znacząca.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-151027203834-PACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W tej chwili planujemy udostępnić IPD za pośrednictwem strony YODA. Konkretne zestawy danych poszczególnych uczestników nie zostały jeszcze określone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami