Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Acetaminophen (ACM) i postoperative tandsmerter

21. september 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkeltdosis, effektivitet, sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse af en test Acetaminophen 500 mg tablet i postoperative tandsmerter

Dette er en tandsmerteundersøgelse, som vil evaluere den analgetiske begyndelse, effektivitet og sikkerhed af 1000 mg acetaminophen som to test-acetaminophen 500 mg tabletter sammenlignet med kommercielle produkter af acetaminophen 1000 mg administreret som to 500 mg kapsler og ibuprofen (IBU) 400 mg efter tredje molar (visdomstand) udtrækning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis, randomiseret, dobbelt-blind, triple-dummy, placebo- og aktiv kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere den analgetiske start, effektivitet og sikkerhedsprofil af Test acetaminophen 1000 mg sammenlignet med to kommercielle produkter over en seks timers periode efter tredje molære ekstraktioner. Forsøgspersoner vil gennemgå dental ekstraktion af tre eller fire tredje kindtænder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 17 år til 50 år
  2. Vægt 100 lbs eller mere med et kropsmasseindeks (BMI) 18-30 inklusive
  3. Tandudtrækning af tre eller fire kindtænder
  4. Oplev moderat til svær smerte efter ekstraktion af tredje kindtænder
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer en baby
  2. Kendt allergi over for acetaminophen (ACM) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
  3. Manglende evne til at sluge hele store tabletter eller kapsler
  4. Har andre forhold, som efterforskeren mener kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller integriteten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test acetaminophen
acetaminophen tablet og placebo caplet og placebo væskefyldt kapsel
Medicin: acetaminophen tablet
2 test acetaminophen 500 mg tabletter
Andre navne:
  • Test ACM
Medicin: Placebo-kaplet
2 placebo-kapletter
Medicin: Placebo Væskefyldt kapsel
2 placebo Væskefyldte kapsler
Aktiv komparator: Kommerciel acetaminophen
acetaminophen-kapsel og placebotablet og placebo-væskefyldt kapsel
Medicin: Placebo Væskefyldt kapsel
2 placebo Væskefyldte kapsler
Medicin: acetaminophen Caplet
2 kommercielle acetaminophen 500 mg kapsler
Andre navne:
  • Kommerciel ACM
Medicin: Placebo tablet
2 placebotabletter
Aktiv komparator: Kommerciel ibuprofen
ibuprofen væskefyldt kapsel og placebotablet og placebokapsel
Medicin: Placebo-kaplet
2 placebo-kapletter
Medicin: Placebo tablet
2 placebotabletter
Medicin: ibuprofen Væskefyldt kapsel
2 kommercielle ibuprofen 200 mg væskefyldte kapsler
Andre navne:
  • Kommerciel IBU
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet og placebokapsel og placebo væskefyldt kapsel
Medicin: Placebo-kaplet
2 placebo-kapletter
Medicin: Placebo Væskefyldt kapsel
2 placebo Væskefyldte kapsler
Medicin: Placebo tablet
2 placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekræftet mærkbar smertelindring
Tidsramme: 6 timer
Minutter indtil bekræftet første mærkbare smertelindring er opnået. Stopur startes efter forsøgspersonen tager undersøgelsesmedicinen. Forsøgspersonen bliver bedt om at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den første mærkbare smertelindring bekræftes, hvis forsøgspersonen også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring.
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut (Test ACM versus placebo)
Tidsramme: 30 minutter eller mindre
30 minutter eller mindre
Risikoforhold for bekræftet mærkbar lindring med 10 minutter (test acetominophen og kommerciel ibuprofen)
Tidsramme: 10 minutter eller mindre
Risikoforhold og konfidensintervaller for forekomst af bekræftet mærkbar lindring af Test ACM divideret med kommerciel IBU vil blive præsenteret i 10 minutter
10 minutter eller mindre
Risikoforhold for bekræftet mærkbar lindring med 15 minutter (test acetominophen og kommerciel ibuprofen)
Tidsramme: 15 minutter eller mindre
Risikoforhold og konfidensintervaller for forekomst af bekræftet mærkbar lindring af Test ACM divideret med kommerciel IBU vil blive præsenteret i 15 minutter
15 minutter eller mindre
Risikoforhold for bekræftet mærkbar lindring med 20 minutter (test acetominophen og kommerciel ibuprofen)
Tidsramme: 20 minutter eller mindre
Risikoforhold og konfidensintervaller for forekomst af bekræftet mærkbar lindring af Test ACM divideret med kommerciel IBU vil blive præsenteret i 20 minutter
20 minutter eller mindre
Procentdel af forsøgspersoner med meningsfuld lindring med 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter eller mindre
30 minutter eller mindre
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 6 timer
Minutter indtil meningsfuld smertelindring er opnået. Stopur startes efter forsøgspersonen tager undersøgelsesmedicinen. Forsøgspersonerne instrueres i at stoppe stopuret, når lindring fra startsmerten er meningsfuld for dem.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO-151027203834-PACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt planlægger vi at dele IPD via YODA-webstedet. De specifikke individuelle deltagerdatasæt er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger