Studie acetaminofenu (ACM) u pooperační bolesti zubů
21. září 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, jednodávková studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky testované tablety acetaminofenu 500 mg u pooperační bolesti zubů
Toto je studie Dental Pain Study, která vyhodnotí nástup analgetika, účinnost a bezpečnost 1000 mg acetaminofenu jako dvou testovacích tablet acetaminofenu 500 mg ve srovnání s komerčními produkty acetaminofenu 1000 mg podávaného jako dvě 500mg tobolky a ibuprofenu (IBU) 400 mg po extrakci třetího moláru (zubu moudrosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednodávkovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, triple-dummy, placebem a aktivní látkou kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení analgetického nástupu, účinnosti a bezpečnostního profilu Test acetaminofenu 1000 mg ve srovnání se dvěma komerčními produkty v průběhu šest hodin po extrakcích třetího molu.
Subjekty podstoupí zubní extrakci tří nebo čtyř třetích molárů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 17 let až 50 let
- Hmotnost 100 liber nebo vyšší s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 včetně
- Zubní extrakce tří nebo čtyř molárů
- Po extrakci třetích molárů zažijte středně silnou až silnou bolest
- Ženy v plodném věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- V současné době jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit dítě
- Známá alergie na acetaminofen (ACM) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS)
- Neschopnost spolknout celé velké tablety nebo kapsle
- Mít jiné podmínky, které podle zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test acetaminofenu
tableta acetaminofenu a kapsle placeba a kapsle plněné placebem
|
2 testovací tablety acetaminofenu 500 mg
Ostatní jména:
2 tobolky placeba
2 placebo Kapalné kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Komerční acetaminofen
acetaminofenová kapleta a placebo tableta a kapsle plněná placebem
|
2 placebo Kapalné kapsle
2 komerční tobolky acetaminofenu 500 mg
Ostatní jména:
2 tablety s placebem
|
|
Aktivní komparátor: Komerční ibuprofen
Kapsle naplněné kapalinou ibuprofenu a placebo tableta a placebo kapsle
|
2 tobolky placeba
2 tablety s placebem
2 komerční ibuprofen 200 mg tobolky plněné tekutinou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta a kapsle placeba a kapsle plněné placebem
|
2 tobolky placeba
2 placebo Kapalné kapsle
2 tablety s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první potvrzení znatelné úlevy od bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Minuty do potvrzení první znatelné úlevy od bolesti.
Stopky se spustí poté, co subjekt vezme studijní medikaci.
Subjekt je instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začnou pociťovat jakoukoli úlevu od bolesti.
První znatelná úleva od bolesti je potvrzena, pokud subjekt také zastavil druhé stopky, což ukazuje na významnou úlevu od bolesti.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s potvrzenou znatelnou úlevou od 30 minut do po sobě jdoucích dřívějších minut v jednominutových přírůstcích (test ACM versus placebo)
Časové okno: 30 minut nebo méně
|
30 minut nebo méně
|
|
|
Poměr rizika potvrzené znatelné úlevy po 10 minutách (test acetominofen a komerční ibuprofen)
Časové okno: 10 minut nebo méně
|
Rizikové poměry a intervaly spolehlivosti pro výskyt potvrzené znatelné úlevy Test ACM dělené komerční IBU budou prezentovány po dobu 10 minut
|
10 minut nebo méně
|
|
Poměry rizik potvrzené znatelné úlevy po 15 minutách (test acetominofen a komerční ibuprofen)
Časové okno: 15 minut nebo méně
|
Po 15 minut budou prezentovány rizikové poměry a intervaly spolehlivosti pro výskyt potvrzené znatelné úlevy Test ACM dělené komerční IBU
|
15 minut nebo méně
|
|
Poměry rizik potvrzené znatelné úlevy po 20 minutách (test acetominofen a komerční ibuprofen)
Časové okno: 20 minut nebo méně
|
Po 20 minut budou prezentovány rizikové poměry a intervaly spolehlivosti pro výskyt potvrzené znatelné úlevy Test ACM dělené komerční IBU
|
20 minut nebo méně
|
|
Procento subjektů se smysluplnou úlevou o 30 minut
Časové okno: 30 minut nebo méně
|
30 minut nebo méně
|
|
|
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Minuty do dosažení smysluplné úlevy od bolesti.
Stopky se spustí poté, co subjekt vezme studijní medikaci.
Subjekty jsou instruovány, aby zastavily stopky, když je pro ně úleva od počáteční bolesti významná.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Bolest v obličeji
- Bolest zubů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- CO-151027203834-PACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
V tuto chvíli plánujeme sdílet IPD prostřednictvím webu YODA.
Konkrétní datové sady jednotlivých účastníků ještě nebyly stanoveny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest zubů
-
East Carolina UniversityStaženo