Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys) u účastníků s chronickou myeloidní leukémií (CML)

11. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrický otevřený program rozšířeného přístupu pegylovaného interferonu Alfa-2a (Pegasys) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML)

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého užívání peginterferonu alfa-2a u účastníků s CML, kteří se dříve účastnili studie peginterferonu alfa-2a ML16544 (číslo NCT není k dispozici), NO16006 (číslo NCT není k dispozici) popř. ML17228 (číslo NCT není k dispozici) a ošetřující lékař se rozhodl pokračovat v léčbě peginterferonem alfa-2a v rámci další klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Mainz, Německo, 55101
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Marburg, Německo, 35043
      • Tübingen, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s CML
  • Předchozí účast ve studiích: ML16544, NO16006 nebo ML17228; u kterého ošetřující lékař doporučí pokračování ve zkoušeném léku podle definovaných minimálních kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní porušovatel protokolu v zúčastněné studii před účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peginterferon alfa-2a
Účastníci budou dostávat peginterferon alfa-2a subkutánně v dávkách mezi 90 a 450 mikrogramy (mcg) jednou týdně, dokud to nebude lékařsky indikováno podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a v dávkách mezi 90 a 450 mcg bude podáván subkutánně jednou týdně, dokud to nebude lékařsky indikováno podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní hematologickou odezvou
Časové okno: Do cca 7 let
Hematologická odpověď byla považována za dosaženou, pokud účastníci splnili všechna následující kritéria: normalizace počtu bílých krvinek na méně než (<) 10*10^9 na litr (/l) s normální diferenciací, normalizace počtu krevních destiček na <450 *10^9/L a vymizení všech známek a symptomů nemoci. Tato odpověď musela být potvrzena nejméně 4 týdny po prvním měření a dále.
Do cca 7 let
Čas do ztráty předchozí hematologické odpovědi
Časové okno: Do cca 7 let
Čas do ztráty předchozí hematologické odpovědi byl definován jako interval mezi prvním dnem léčby ve studii a prvním dnem ztráty předchozí hematologické odpovědi během uplynulé doby studie. Hematologická odpověď byla považována za dosaženou, pokud účastníci splnili všechna následující kritéria: normalizace počtu bílých krvinek na <10*10^9/l s normální diferenciací, normalizace počtu krevních destiček na <450*10^9/l a vymizení všech známek a příznaků onemocnění. Tato odpověď musela být potvrzena nejméně 4 týdny po prvním měření a dále.
Do cca 7 let
Počet účastníků s hlavní cytogenetickou odezvou (CyR)
Časové okno: Do cca 7 let
CyR byl založen na prevalenci buněk kostní dřeně pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+) v metafázi stanovené z polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR). Velká cytogenetická odpověď byla kategorizována buď jako kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) nebo částečná cytogenetická odpověď (PCyR). CCyR bylo dosaženo při absenci detekovatelných Ph+ buněk kostní dřeně a PCyR bylo dosaženo, když 1 až 34 procent (%) buněk kostní dřeně bylo Ph+.
Do cca 7 let
Čas do ztráty předchozího CyR
Časové okno: Do cca 7 let
Čas do ztráty předchozího CyR byl definován jako interval mezi prvním dnem léčby ve studii a prvním dnem ztráty předchozího CyR. CyR je založena na prevalenci Ph+ buněk kostní dřeně v metafázi. Major CyR byl kategorizován buď jako CCyR nebo PCyR. CCyR bylo dosaženo při absenci detekovatelných Ph+ buněk kostní dřeně a PCyR bylo dosaženo, když 1 až 34 % buněk kostní dřeně bylo Ph+.
Do cca 7 let
Počet účastníků s molekulární odezvou (MR)
Časové okno: Do cca 7 let
MR byla hodnocena pomocí klastrové oblasti zlomu - Abelson (BCR-ABL) hladiny transkriptu protoonkogenu měřené pomocí RT-PCR z periferní krve. Byl hlášen počet účastníků s poměrem BCR-ABL/ABL menším nebo rovným 10 (%).
Do cca 7 let
Čas do ztráty předchozího MR
Časové okno: Do cca 7 let
Doba do ztráty předchozí MR byla definována jako interval mezi prvním dnem léčby ve studii a prvním dnem ztráty předchozí MR. MR byla hodnocena pomocí hladin transkriptů BCR-ABL měřených pomocí RT-PCR z periferní krve.
Do cca 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML17395

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení