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Estudo de Acesso Expandido com Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) em Participantes com Leucemia Mielóide Crônica (LMC)

11 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Programa de acesso expandido multicêntrico aberto de interferon alfa-2a peguilado (Pegasys) em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC)

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do uso prolongado de peginterferon alfa-2a em participantes com LMC que já participaram do estudo peginterferon alfa-2a ML16544 (número NCT não disponível), NO16006 (número NCT não disponível) ou ML17228 (número NCT não disponível) e o médico assistente decidiu continuar o tratamento com peginterferon alfa-2a no âmbito de outro estudo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Mainz, Alemanha, 55101
      • Mannheim, Alemanha, 68167
      • Marburg, Alemanha, 35043
      • Tübingen, Alemanha, 72076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com LMC
  • Participação anterior em estudos: ML16544, NO16006 ou ML17228; para o qual o médico assistente recomenda a continuação do medicamento do estudo de acordo com critérios mínimos definidos

Critério de exclusão:

  • Violador grave de protocolo no estudo participante antes da participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Peginterferon alfa-2a
Os participantes receberão peginterferon alfa-2a por via subcutânea em doses entre 90 e 450 microgramas (mcg) uma vez por semana até indicação médica, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
O peginterferon alfa-2a em doses entre 90 e 450 mcg será administrado por via subcutânea uma vez por semana até indicação médica, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta hematológica completa
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
A resposta hematológica foi considerada alcançada se os participantes atenderam a todos os seguintes critérios: normalização da contagem de glóbulos brancos para menos de (<) 10*10^9 por litro (/L) com diferenciação normal, normalização da contagem de plaquetas em <450 *10^9/L, e desaparecimento de todos os sinais e sintomas da doença. Esta resposta teve que ser confirmada pelo menos 4 semanas após a primeira medição e além disso.
Até aproximadamente 7 anos
Tempo até a perda da resposta hematológica anterior
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
O tempo até a perda da resposta hematológica anterior foi definido como o intervalo entre o primeiro dia de tratamento no estudo e o primeiro dia da perda da resposta hematológica anterior durante o tempo decorrido do estudo. A resposta hematológica foi considerada alcançada se os participantes atenderam a todos os seguintes critérios: normalização da contagem de glóbulos brancos para <10*10^9/L com diferenciação normal, normalização da contagem de plaquetas <450*10^9/L e desaparecimento de todos os sinais e sintomas da doença. Esta resposta teve que ser confirmada pelo menos 4 semanas após a primeira medição e além disso.
Até aproximadamente 7 anos
Número de participantes com resposta citogenética importante (CyR)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
A CyR foi baseada na prevalência de células da medula óssea positivas para o cromossomo Filadélfia (Ph+) na metáfase determinada pela reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR). A resposta citogenética principal foi categorizada como resposta citogenética completa (CCyR) ou resposta citogenética parcial (PCyR). O CCyR foi alcançado quando havia ausência de células Ph+ detectáveis ​​da medula óssea e o PCyR foi alcançado quando 1 a 34 por cento (%) das células da medula óssea eram Ph+.
Até aproximadamente 7 anos
Tempo para Perda de CyR Anterior
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
O tempo até a perda da CyR anterior foi definido como o intervalo entre o primeiro dia de tratamento no estudo e o primeiro dia de perda da CyR anterior. CyR é baseado na prevalência de células Ph+ da medula óssea em metáfase. A CyR principal foi categorizada como CCyR ou PCyR. O CCyR foi alcançado quando havia ausência de células Ph+ detectáveis ​​da medula óssea e o PCyR foi alcançado quando 1 a 34% das células da medula óssea eram Ph+.
Até aproximadamente 7 anos
Número de participantes com resposta molecular (MR)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
A RM foi avaliada usando os níveis de transcrição do proto-oncogene de ponto de interrupção - Abelson (BCR-ABL) medidos por RT-PCR do sangue periférico. Foi relatado o número de participantes com relação BCR-ABL/ABL menor ou igual a 10 (%).
Até aproximadamente 7 anos
Tempo para Perda de RM Anterior
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
O tempo para perda de RM anterior foi definido como o intervalo entre o primeiro dia de tratamento no estudo e o primeiro dia de perda de RM anterior. A RM foi avaliada usando os níveis de transcrição BCR-ABL medidos por RT-PCR do sangue periférico.
Até aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML17395

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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