Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys) u účastníků s chronickou myeloidní leukémií (CML)

11. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrický otevřený program rozšířeného přístupu pegylovaného interferonu Alfa-2a (Pegasys) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML)

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého užívání peginterferonu alfa-2a u účastníků s CML, kteří se dříve účastnili studie peginterferonu alfa-2a ML16544 (číslo NCT není k dispozici), NO16006 (číslo NCT není k dispozici) popř. ML17228 (číslo NCT není k dispozici) a ošetřující lékař se rozhodl pokračovat v léčbě peginterferonem alfa-2a v rámci další klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Mainz, Německo, 55101
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Marburg, Německo, 35043
      • Tübingen, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s CML
  • Předchozí účast ve studiích: ML16544, NO16006 nebo ML17228; u kterého ošetřující lékař doporučí pokračování ve zkoušeném léku podle definovaných minimálních kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní porušovatel protokolu v zúčastněné studii před účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon alfa-2a
Účastníci budou dostávat peginterferon alfa-2a subkutánně v dávkách mezi 90 a 450 mikrogramy (mcg) jednou týdně, dokud to nebude lékařsky indikováno podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a v dávkách mezi 90 a 450 mcg bude podáván subkutánně jednou týdně, dokud to nebude lékařsky indikováno podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní hematologickou odezvou
Časové okno: Do cca 7 let
Hematologická odpověď byla považována za dosaženou, pokud účastníci splnili všechna následující kritéria: normalizace počtu bílých krvinek na méně než (<) 10*10^9 na litr (/l) s normální diferenciací, normalizace počtu krevních destiček na <450 *10^9/L a vymizení všech známek a symptomů nemoci. Tato odpověď musela být potvrzena nejméně 4 týdny po prvním měření a dále.
Do cca 7 let
Čas do ztráty předchozí hematologické odpovědi
Časové okno: Do cca 7 let
Čas do ztráty předchozí hematologické odpovědi byl definován jako interval mezi prvním dnem léčby ve studii a prvním dnem ztráty předchozí hematologické odpovědi během uplynulé doby studie. Hematologická odpověď byla považována za dosaženou, pokud účastníci splnili všechna následující kritéria: normalizace počtu bílých krvinek na <10*10^9/l s normální diferenciací, normalizace počtu krevních destiček na <450*10^9/l a vymizení všech známek a příznaků onemocnění. Tato odpověď musela být potvrzena nejméně 4 týdny po prvním měření a dále.
Do cca 7 let
Počet účastníků s hlavní cytogenetickou odezvou (CyR)
Časové okno: Do cca 7 let
CyR byl založen na prevalenci buněk kostní dřeně pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+) v metafázi stanovené z polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR). Velká cytogenetická odpověď byla kategorizována buď jako kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) nebo částečná cytogenetická odpověď (PCyR). CCyR bylo dosaženo při absenci detekovatelných Ph+ buněk kostní dřeně a PCyR bylo dosaženo, když 1 až 34 procent (%) buněk kostní dřeně bylo Ph+.
Do cca 7 let
Čas do ztráty předchozího CyR
Časové okno: Do cca 7 let
Čas do ztráty předchozího CyR byl definován jako interval mezi prvním dnem léčby ve studii a prvním dnem ztráty předchozího CyR. CyR je založena na prevalenci Ph+ buněk kostní dřeně v metafázi. Major CyR byl kategorizován buď jako CCyR nebo PCyR. CCyR bylo dosaženo při absenci detekovatelných Ph+ buněk kostní dřeně a PCyR bylo dosaženo, když 1 až 34 % buněk kostní dřeně bylo Ph+.
Do cca 7 let
Počet účastníků s molekulární odezvou (MR)
Časové okno: Do cca 7 let
MR byla hodnocena pomocí klastrové oblasti zlomu - Abelson (BCR-ABL) hladiny transkriptu protoonkogenu měřené pomocí RT-PCR z periferní krve. Byl hlášen počet účastníků s poměrem BCR-ABL/ABL menším nebo rovným 10 (%).
Do cca 7 let
Čas do ztráty předchozího MR
Časové okno: Do cca 7 let
Doba do ztráty předchozí MR byla definována jako interval mezi prvním dnem léčby ve studii a prvním dnem ztráty předchozí MR. MR byla hodnocena pomocí hladin transkriptů BCR-ABL měřených pomocí RT-PCR z periferní krve.
Do cca 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17395

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit