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Studio ad accesso esteso con peginterferone alfa-2a (Pegasys) in partecipanti con leucemia mieloide cronica (LMC)

11 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Programma di accesso esteso multicentrico in aperto all'interferone pegilato alfa-2a (Pegasys) in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine del peginterferone alfa-2a nei partecipanti con LMC che hanno precedentemente partecipato allo studio sul peginterferone alfa-2a ML16544 (numero NCT non disponibile), NO16006 (numero NCT non disponibile) o ML17228 (numero NCT non disponibile) e il medico curante ha deciso di continuare il trattamento con peginterferone alfa-2a nell'ambito di un altro studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Mainz, Germania, 55101
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Marburg, Germania, 35043
      • Tübingen, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con LMC
  • Precedente partecipazione a studi: ML16544, NO16006 o ML17228; per i quali il medico curante raccomanda la continuazione del farmaco in studio secondo criteri minimi definiti

Criteri di esclusione:

  • Principale violatore del protocollo nello studio partecipato prima della partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peginterferone alfa-2a
I partecipanti riceveranno peginterferone alfa-2a per via sottocutanea in dosi comprese tra 90 e 450 microgrammi (mcg) una volta alla settimana fino a quando indicato dal punto di vista medico come giudicato dallo sperimentatore curante.
Droga: Peginterferone alfa-2a
Il peginterferone alfa-2a in dosi comprese tra 90 e 450 mcg verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana fino a quando indicato dal punto di vista medico come giudicato dallo sperimentatore curante.
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta ematologica completa
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La risposta ematologica è stata considerata raggiunta se i partecipanti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: normalizzazione della conta dei globuli bianchi a meno di (<) 10*10^9 per litro (/L) con differenziazione normale, normalizzazione della conta delle piastrine a <450 *10^9/L e scomparsa di tutti i segni e sintomi della malattia. Questa risposta doveva essere confermata almeno 4 settimane dopo la prima misura e oltre.
Fino a circa 7 anni
Tempo alla perdita della precedente risposta ematologica
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla perdita della precedente risposta ematologica è stato definito come l'intervallo tra il primo giorno di trattamento nello studio e il primo giorno di perdita della precedente risposta ematologica durante il tempo trascorso dello studio. La risposta ematologica è stata considerata raggiunta se i partecipanti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: normalizzazione della conta dei globuli bianchi a <10*10^9/L con differenziazione normale, normalizzazione della conta delle piastrine a <450*10^9/L e scomparsa di tutti i segni e sintomi della malattia. Questa risposta doveva essere confermata almeno 4 settimane dopo la prima misura e oltre.
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con risposta citogenetica maggiore (CyR)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
CyR era basato sulla prevalenza di cellule del midollo osseo positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) in metafase determinata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR). La risposta citogenetica principale è stata classificata come risposta citogenetica completa (CCyR) o risposta citogenetica parziale (PCyR). Il CCyR è stato raggiunto quando c'era assenza di cellule del midollo osseo Ph+ rilevabili e il PCyR è stato raggiunto quando dall'1 al 34% (%) delle cellule del midollo osseo erano Ph+.
Fino a circa 7 anni
Tempo alla perdita del CyR precedente
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla perdita di CyR precedente è stato definito come l'intervallo tra il primo giorno di trattamento nello studio e il primo giorno di perdita di CyR precedente. CyR si basa sulla prevalenza di cellule del midollo osseo Ph+ in metafase. Il CyR maggiore è stato classificato come CCyR o PCyR. La CCyR è stata raggiunta quando c'era assenza di cellule del midollo osseo Ph+ rilevabili e la PCyR è stata raggiunta quando dall'1 al 34% delle cellule del midollo osseo erano Ph+.
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con risposta molecolare (MR)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La MR è stata valutata utilizzando i livelli di trascrizione del proto-oncogene della regione del cluster breakpoint - Abelson (BCR-ABL) misurati mediante RT-PCR dal sangue periferico. È stato riportato il numero di partecipanti con rapporto BCR-ABL/ABL inferiore o uguale a 10 (%).
Fino a circa 7 anni
Tempo alla perdita del precedente MR
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla perdita del precedente MR è stato definito come l'intervallo tra il primo giorno di trattamento nello studio e il primo giorno di perdita del precedente MR. La MR è stata valutata utilizzando i livelli di trascritto BCR-ABL misurati mediante RT-PCR dal sangue periferico.
Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML17395

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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