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Expanded-Access-Studie mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) bei Teilnehmern mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)

11. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrisches Open-Label-Expanded-Access-Programm von pegyliertem Interferon Alfa-2a (Pegasys) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von Peginterferon alfa-2a bei Teilnehmern mit CML bewerten, die zuvor an der Peginterferon alfa-2a-Studie ML16544 (NCT-Nummer nicht verfügbar), NO16006 (NCT-Nummer nicht verfügbar) oder teilgenommen haben ML17228 (NCT-Nummer nicht verfügbar) und behandelnder Arzt hat entschieden, die Behandlung mit Peginterferon alfa-2a im Rahmen einer anderen klinischen Studie fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Mainz, Deutschland, 55101
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Marburg, Deutschland, 35043
      • Tübingen, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit CML
  • Bisherige Teilnahme an Studien: ML16544, NO16006 oder ML17228; bei denen der behandelnde Arzt nach definierten Minimalkriterien eine Weiterführung der Studienmedikation empfiehlt

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender Protokollverstoß in der teilnehmenden Studie vor der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peginterferon alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Peginterferon alfa-2a subkutan in Dosen zwischen 90 und 450 Mikrogramm (mcg), bis die medizinische Indikation nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes besteht.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a in Dosen zwischen 90 und 450 mcg wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht, bis eine medizinische Indikation nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes besteht.
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem hämatologischen Ansprechen
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Das hämatologische Ansprechen galt als erreicht, wenn die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllten: Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen auf weniger als (<) 10*10^9 pro Liter (/L) mit normaler Differenzierung, Normalisierung der Thrombozytenzahl auf <450 *10^9/L und Verschwinden aller Anzeichen und Symptome der Krankheit. Dieses Ansprechen musste mindestens 4 Wochen nach der ersten Maßnahme und darüber hinaus bestätigt werden.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zum Verlust des vorherigen hämatologischen Ansprechens
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zum Verlust des vorherigen hämatologischen Ansprechens wurde als das Intervall zwischen dem ersten Behandlungstag in der Studie und dem ersten Tag des Verlusts des vorherigen hämatologischen Ansprechens während der verstrichenen Studienzeit definiert. Das hämatologische Ansprechen galt als erreicht, wenn die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllten: Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen auf <10*10^9/l mit normaler Differenzierung, Normalisierung der Thrombozytenzahl auf <450*10^9/l und Verschwinden aller Anzeichen und Symptome der Krankheit. Dieses Ansprechen musste mindestens 4 Wochen nach der ersten Maßnahme und darüber hinaus bestätigt werden.
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit starkem zytogenetischem Ansprechen (CyR)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
CyR basierte auf der Prävalenz von Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Knochenmarkszellen in der Metaphase, bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Das starke zytogenetische Ansprechen wurde entweder als vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) oder partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR) kategorisiert. CCyR wurde erreicht, wenn keine nachweisbaren Ph+-Knochenmarkszellen vorhanden waren, und PCyR wurde erreicht, wenn 1 bis 34 Prozent (%) der Knochenmarkszellen Ph+ waren.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zum Verlust des vorherigen CyR
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zum Verlust der vorherigen CyR wurde als das Intervall zwischen dem ersten Behandlungstag in der Studie und dem ersten Tag des Verlusts der vorherigen CyR definiert. CyR basiert auf der Prävalenz von Ph+ Knochenmarkszellen in der Metaphase. Major CyR wurde entweder als CCyR oder PCyR kategorisiert. CCyR wurde erreicht, wenn keine nachweisbaren Ph+-Knochenmarkszellen vorhanden waren, und PCyR wurde erreicht, wenn 1 bis 34 % der Knochenmarkszellen Ph+ waren.
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit molekularer Reaktion (MR)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die MR wurde anhand der Breakpoint-Cluster-Region – Abelson (BCR-ABL)-Proto-Onkogen-Transkriptspiegel, gemessen durch RT-PCR aus peripherem Blut, bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit einem BCR-ABL/ABL-Verhältnis kleiner oder gleich 10 (%) wurde angegeben.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zum Verlust des vorherigen MR
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zum Verlust der vorherigen MI wurde als das Intervall zwischen dem ersten Behandlungstag in der Studie und dem ersten Tag des Verlusts der vorherigen MI definiert. MR wurde anhand von BCR-ABL-Transkriptspiegeln bewertet, die durch RT-PCR aus peripherem Blut gemessen wurden.
Bis ca. 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML17395

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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