Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu z peginterferonem alfa-2a (Pegasys) u uczestników z przewlekłą białaczką szpikową (CML)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowy otwarty program rozszerzonego dostępu do pegylowanego interferonu alfa-2a (Pegasys) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego stosowania peginterferonu alfa-2a u uczestników z CML, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu peginterferonu alfa-2a ML16544 (numer NCT niedostępny), NO16006 (numer NCT niedostępny) lub ML17228 (numer NCT niedostępny) i lekarz prowadzący zadecydowali o kontynuacji leczenia peginterferonem alfa-2a w ramach innego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Mainz, Niemcy, 55101
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • Tübingen, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z CML
  • Wcześniejszy udział w badaniach: ML16544, NO16006 lub ML17228; w przypadku których lekarz prowadzący zaleca kontynuację leczenia badanym lekiem zgodnie z określonymi minimalnymi kryteriami

Kryteria wyłączenia:

  • Główny sprawca naruszenia protokołu w badaniu, w którym uczestniczył przed udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywali peginterferon alfa-2a podskórnie w dawkach od 90 do 450 mikrogramów (mcg) raz w tygodniu, aż do wskazań medycznych, według oceny prowadzącego badania.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a w dawkach od 90 do 450 mcg będzie podawany podskórnie raz w tygodniu, aż do wskazań medycznych, według oceny prowadzącego badacza.
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Odpowiedź hematologiczną uznano za osiągniętą, jeśli uczestnicy spełnili wszystkie następujące kryteria: normalizacja liczby białych krwinek do mniej niż (<) 10*10^9 na litr (/l) z normalnym różnicowaniem, normalizacja liczby płytek krwi na poziomie <450 *10^9/L i ustąpienie wszelkich oznak i objawów choroby. Ta odpowiedź musiała zostać potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszym pomiarze i później.
Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniej odpowiedzi hematologicznej zdefiniowano jako odstęp między pierwszym dniem leczenia w badaniu a pierwszym dniem utraty poprzedniej odpowiedzi hematologicznej w czasie trwania badania. Odpowiedź hematologiczną uznano za osiągniętą, jeśli uczestnicy spełnili wszystkie następujące kryteria: normalizacja liczby białych krwinek do <10*10^9/l z prawidłowym różnicowaniem, normalizacja liczby płytek krwi do <450*10^9/l oraz zanik wszystkich oznak i objawów choroby. Ta odpowiedź musiała zostać potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszym pomiarze i później.
Do około 7 lat
Liczba uczestników z główną odpowiedzią cytogenetyczną (CyR)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
CyR oparto na częstości występowania komórek szpiku kostnego z chromosomem Philadelphia (Ph+) w metafazie określonej na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR). Główną odpowiedź cytogenetyczną sklasyfikowano jako całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (PCyR). CCyR osiągnięto, gdy nie było wykrywalnych komórek szpiku kostnego Ph+, a PCyR osiągnięto, gdy od 1 do 34 procent (%) komórek szpiku kostnego było Ph+.
Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniego CyR
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniego CyR zdefiniowano jako odstęp między pierwszym dniem leczenia w badaniu a pierwszym dniem utraty poprzedniego CyR. CyR opiera się na przewadze komórek szpiku kostnego Ph+ w metafazie. Główny CyR został sklasyfikowany jako CCyR lub PCyR. CCyR osiągnięto, gdy nie było wykrywalnych komórek szpiku kostnego Ph+, a PCyR osiągnięto, gdy od 1 do 34% komórek szpiku kostnego było Ph+.
Do około 7 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią molekularną (MR)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
MR oceniano przy użyciu poziomów transkryptu protoonkogenu protoonkogenu Abelsona (BCR-ABL) mierzonych metodą RT-PCR z krwi obwodowej. Zgłoszono liczbę uczestników ze stosunkiem BCR-ABL/ABL mniejszym lub równym 10 (%).
Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniego MR
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas do utraty poprzedniej MR zdefiniowano jako odstęp między pierwszym dniem leczenia w badaniu a pierwszym dniem utraty poprzedniej MR. MR oceniono za pomocą poziomów transkryptu BCR-ABL zmierzonych metodą RT-PCR z krwi obwodowej.
Do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML17395

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami