Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčové nutriční faktory před početím a vrozené srdeční choroby (PKNFCHD)

9. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Klíčové nutriční faktory v období před početím a primární prevence vrozené srdeční choroby (CHD)

Studie je vnořená případová-kontrolní studie a jejím účelem je popsat stav klíčových živin (např suplementace kyselin a vitamínů mezi těhotnými ženami v Šanghaji, aby se zjistila souvislost mezi hladinou klíčových živin v séru během perikoncepčního období a výskytem vrozených srdečních vad (ICHS) u novorozenců a zajistila se lepší předkoncepční péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vrozené srdeční vady (ICHS) patří mezi nejčastější závažné vrozené anomálie s incidencí asi 8-12/1000 živě narozených dětí po celém světě. Mechanismus ICHS je stále nejasný. Mnoho studií ukázalo, že hladina klíčových živin (např. kyseliny listové a vitamínů) během perikoncepčního období může ovlivnit výskyt ICHS, ale důkazy jsou omezené. Cílem studie bylo prozkoumat souvislost mezi klíčovými živinami v séru během perikoncepčního období a výskytem ICHS u novorozenců. Všechny páry navštěvující fyzické vyšetření před těhotenstvím z 11 okresů (okres Minhang, okres Huangpu, okres Xuhui, okres Changning, okres Jingan, okres Putuo, okres Yangpu, okres Jiading, okres Pudong， okres Songjiang, okres Qingpu) v Šanghaji od března 2016 , jsou přijímáni a jsou shromažďovány jejich krevní vzorky a dotazníky o suplementaci klíčových živin. Během těhotenství se odebírá žilní krev těhotným ženám ve všech třech trimestrech. Kromě toho jsou také získány dotazníky o suplementaci klíčových živin při první prenatální návštěvě. Měří se hladina sérové ​​kyseliny listové, vitaminu A a vitaminu B12 před početím a během těhotenství. Nakonec vyšetřovatelé identifikují jako případy ty, jejichž novorozenci vyvinuli ICHS během sledování. Poté vyšetřovatelé vyberou čtyři kontroly pro každý případ ze zbytku kohorty porovnáním ústavních determinant ICHS, jako je věk a pohlaví. Účastníci jsou během sledování identifikováni národním identifikačním číslem. Hladina klíčových živin v séru se porovnává u případů a kontrol. Budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné asociační analýzy k identifikaci rizikových faktorů ICHS pomocí vícerozměrného logistického regresního modelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny páry, které se od března 2016 účastní fyzického vyšetření před těhotenstvím z 11 okresů v Šanghaji, nebo těhotné ženy přítomné při první prenatální péči < 14. týden těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zúčastnit se fyzického vyšetření před těhotenstvím z 11 okresů v Šanghaji, NEBO těhotných žen přítomných při první prenatální péči < 14. týden těhotenství
  • plán doručit v Šanghaji

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta narození s ICHS
Případy jsou identifikovány jako ty, jejichž novorozenci byli během sledování vyšetřeni a potvrzeni ICHS a pro každý případ ze zbytku kohorty byly vybrány čtyři kontroly odpovídající věku a porodu.
Jiný: pozorování
Toto je pozorovací studie
Ostatní jména:
  • Toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předkoncepční hladina folátu v séru matky
Časové okno: obvykle 6 měsíců před otěhotněním
k vyšetření bude použit vzorek séra odebraný v době před početím a/nebo časném početí
obvykle 6 měsíců před otěhotněním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časný koncepční nedostatek folátu v mateřském séru
Časové okno: první prenatální návštěva (obvykle 12.-16. gestační týden)
k vyšetření bude použit vzorek séra odebraný při časném početí
první prenatální návštěva (obvykle 12.-16. gestační týden)
Stav hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: perikoncepční období (definované jako přibližně 6 měsíců před a první 3 měsíce těhotenství
pro vyšetření bude použit vzorek séra odebraný při prekoncepční a/nebo první prenatální návštěvě
perikoncepční období (definované jako přibližně 6 měsíců před a první 3 měsíce těhotenství
Příjem doplňku kyseliny listové v mateřské stravě před početím
Časové okno: prekoncepční vyšetření (obvykle 0-6 měsíců před těhotenstvím)
pro odhad na základě dávky a frekvence příjmu suplementů bude použit dotazník zadaný v prekoncepčním a časném početí
prekoncepční vyšetření (obvykle 0-6 měsíců před těhotenstvím)
Perikoncepční hladina homocysteinu v plazmě matky
Časové okno: perikoncepční vyšetření (definováno jako přibližně 6 měsíců před početím a 3 měsíce po početí
k vyšetření bude použit vzorek plazmy odebraný při prekoncepční a první prenatální návštěvě
perikoncepční vyšetření (definováno jako přibližně 6 měsíců před početím a 3 měsíce po početí
stav novorozenecké vrozené srdeční choroby (CHD).
Časové okno: Screening vrozených srdečních vad během 6-72 hodin po porodu
Novorozenci se srdečními šelesty (≥ 2. stupně) a se subnormálními hodnotami pulzní oxymetrie budou považováni za pozitivní screening a provede se echokardiografie.
Screening vrozených srdečních vad během 6-72 hodin po porodu
Perikoncepční otcovská hladina folátu v séru
Časové okno: obvykle mezi 0-6 měsíci před a 3 měsíci po početí)
k vyšetření bude použit vzorek séra odebraný v době před početím a/nebo časném početí
obvykle mezi 0-6 měsíci před a 3 měsíci po početí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWIV24_v1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení