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Fattori nutrizionali chiave peri-concezione e cardiopatia congenita (PKNFCHD)

9 marzo 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Fattori nutrizionali chiave peri-concezione e prevenzione primaria delle cardiopatie congenite (CHD)

Lo studio è uno studio caso-controllo nidificato e lo scopo è descrivere lo stato dei nutrienti chiave (ad es acido e vitamine) tra le donne in gravidanza a Shanghai, per scoprire l'associazione tra il livello di nutrienti chiave nel siero durante il periodo peri-concezionale e l'incidenza di difetti cardiaci congeniti (CHD) nei neonati e per fornire una migliore assistenza preconcezionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I difetti cardiaci congeniti (CHD) sono tra le principali anomalie congenite più comuni con un'incidenza di circa 8-12/1.000 nati vivi in ​​tutto il mondo. Il meccanismo della CHD non è ancora chiaro. Molti studi hanno indicato che il livello di nutrienti chiave (es. acido folico e vitamine) durante il periodo peri-concezionale potrebbe influenzare l'incidenza di malattia coronarica, ma l'evidenza è limitata. Lo studio mirava a esplorare l'associazione tra i nutrienti chiave del siero durante il periodo peri-concezionale e l'incidenza di CHD nel neonato. Tutte le coppie che partecipano all'esame fisico pre-gravidanza da 11 distretti (distretto di Minhang, distretto di Huangpu, distretto di Xuhui, distretto di Changning, distretto di Jingan, distretto di Putuo, distretto di Yangpu, distretto di Jiading, distretto di Pudong, distretto di Songjiang, distretto di Qingpu) a Shanghai da marzo 2016 , vengono reclutati e vengono raccolti i loro campioni di sangue e questionari sull'integrazione di nutrienti chiave. Durante la gestazione viene prelevato il sangue venoso delle donne incinte in tutti e tre i trimestri. Inoltre, vengono ottenuti anche questionari sull'integrazione di nutrienti chiave alla prima visita prenatale. Vengono misurati i livelli sierici di acido folico, vitamina A e vitamina B12 prima del concepimento e durante la gestazione. Infine, i ricercatori identificano i casi in cui i neonati hanno sviluppato CHD durante il follow-up. Quindi, gli investigatori selezionano quattro controlli per ciascun caso dal resto della coorte confrontando i determinanti costituzionali della CHD come l'età e il sesso. I partecipanti sono identificati dal numero di identificazione nazionale durante il follow-up. Il livello di nutrienti chiave nel siero viene confrontato nei casi e nei controlli. Verranno eseguite analisi di associazione univariata e multivariata per identificare i fattori di rischio per CHD utilizzando il modello di regressione logistica multivariata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le coppie che si sottopongono all'esame fisico pre-gravidanza da 11 distretti di Shanghai da marzo 2016, o donne incinte presenti alla prima assistenza prenatale < 14 settimana di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipare all'esame fisico pre-gravidanza da 11 distretti di Shanghai, OPPURE donne incinte presenti alla prima assistenza prenatale < 14 settimana di gestazione
  • prevede di consegnare a Shanghai

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di nascita CHD
I casi sono identificati come quelli i cui neonati sottoposti a screening e confermati con CHD durante il follow-up e quattro controlli abbinati per età e parto-ospedale sono selezionati per ciascun caso dal resto della coorte.
Altro: osservazione
Questo è uno studio osservazionale
Altri nomi:
  • Questo è uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di folato sierico materno preconcezionale
Lasso di tempo: di solito 6 mesi prima della gravidanza
per l'esame verrà utilizzato un campione di siero prelevato prima del concepimento e/o all'inizio del concepimento
di solito 6 mesi prima della gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza di folati sierici materni concettuali precoci
Lasso di tempo: prima visita prenatale (di solito 12a-16a settimana gestazionale)
un campione di siero raccolto all'inizio del concepimento verrà utilizzato per l'esame
prima visita prenatale (di solito 12a-16a settimana gestazionale)
Lo stato del livello sierico di vitamina D
Lasso di tempo: periodo di periconcezione (definito come circa 6 mesi prima e i primi 3 mesi di gestazione
per l'esame verrà utilizzato un campione di siero prelevato al preconcetto e/o alla prima visita prenatale
periodo di periconcezione (definito come circa 6 mesi prima e i primi 3 mesi di gestazione
Assunzione di integratori di acido folico nella dieta materna pre-concezionale
Lasso di tempo: esame preconcezionale (di solito 0-6 mesi prima della gravidanza)
un questionario somministrato al preconcetto e al concepimento precoce verrà utilizzato per la stima in base alla dose e alla frequenza dell'assunzione di integratori
esame preconcezionale (di solito 0-6 mesi prima della gravidanza)
Livello di omocisteina plasmatica materna peri-concezionale
Lasso di tempo: esame peri-concezione (definito come circa 6 mesi prima e 3 mesi dopo il concepimento
un campione di plasma raccolto prima del concepimento e prima visita prenatale verrà utilizzato per l'esame
esame peri-concezione (definito come circa 6 mesi prima e 3 mesi dopo il concepimento
stato di cardiopatia congenita neonatale (CHD).
Lasso di tempo: Screening delle cardiopatie congenite nelle 6-72 ore successive al parto
I neonati con soffi cardiaci (≥ 2 gradi) e lettura della pulsossimetria subnormale positiva saranno considerati positivi allo screening e verrà eseguita l'ecocardiografia.
Screening delle cardiopatie congenite nelle 6-72 ore successive al parto
Livello di folato sierico paterno peri-concezionale
Lasso di tempo: di solito tra 0-6 mesi prima e 3 mesi dopo il concepimento)
per l'esame verrà utilizzato un campione di siero prelevato prima del concepimento e/o all'inizio del concepimento
di solito tra 0-6 mesi prima e 3 mesi dopo il concepimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWIV24_v1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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