Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-conception Nøgle ernæringsfaktorer og medfødt hjertesygdom (PKNFCHD)

9. marts 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Peri-konception Nøgle ernæringsfaktorer og primær forebyggelse af medfødt hjertesygdom (CHD)

Undersøgelsen er en indlejret case-kontrol undersøgelse, og formålet er at beskrive status for nøglenæringsstoffer (f.eks. folic) syre og vitaminer) tilskud blandt gravide kvinder i Shanghai for at finde ud af sammenhængen mellem niveauet af serumnøglenæringsstoffer i den peri-konceptionelle periode og forekomsten af ​​medfødte hjertefejl (CHD) hos nyfødte, og for at give bedre prækonceptionspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medfødte hjertefejl (CHD) er blandt de mest almindelige store medfødte anomalier med en forekomst på omkring 8-12/1.000 levendefødte på verdensplan. Mekanismen for CHD er stadig uklar. Mange undersøgelser indikerede, at niveauet af nøglenæringsstoffer (f.eks. folinsyre og vitaminer) i den peri-konceptionelle periode kan påvirke forekomsten af ​​CHD, men evidensen er begrænset. Undersøgelsen havde til formål at undersøge sammenhængen mellem serumnøglenæringsstoffer i den peri-konceptionelle periode og forekomsten af ​​CHD hos nyfødte. Alle par, der deltager i fysisk undersøgelse før graviditeten fra 11 distrikter (Minhang District, Huangpu District, Xuhui District, Changning District, Jingan District, Putuo District, Yangpu District, Jiading District, Pudong District, Songjiang District, Qingpu District) i Shanghai fra marts 2016 , rekrutteres og deres blodprøver og spørgeskemaer om tilskud af nøglenæringsstoffer indsamles. Under graviditeten udtages venøst ​​blod fra gravide kvinder i alle tre trimester. Derudover indhentes også spørgeskemaer om tilskud af vigtige næringsstoffer ved det første svangerskabsbesøg. Niveauet af serumfolinsyre, vitamin A og vitamin B12 ved prækonception og under graviditet måles. Endelig identificerer efterforskerne dem, hvis nyfødte udviklede CHD under opfølgningen, som tilfældene. Derefter vælger efterforskerne fire kontroller for hvert tilfælde fra resten af ​​kohorten ved at matche konstitutionelle determinanter for CHD såsom alder og køn. Deltagerne identificeres med nationalt identifikationsnummer under opfølgningen. Niveauet af serumnøglenæringsstoffer sammenlignes i tilfælde og kontroller. Univariate og multivariate associationsanalyser vil blive udført for at identificere risikofaktorer for CHD ved at bruge multivariat logistisk regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle par, der deltager i fysisk undersøgelse før graviditeten fra 11 distrikter i Shanghai fra marts 2016, eller gravide kvinder til stede ved første svangerskabsbehandling < 14 ugers svangerskab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltage i fysisk undersøgelse før graviditeten fra 11 distrikter i Shanghai, ELLER gravide kvinder til stede ved første svangerskabspleje < 14 ugers svangerskab
  • planlægger at levere i Shanghai

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CHD fødselskohorte
Tilfælde er identificeret som dem, hvis nyfødte er screenet og bekræftet med CHD under opfølgningen, og fire kontroller, der matcher alder og fødselshospital, er udvalgt for hvert tilfælde fra resten af ​​kohorten.
Andet: observation
Dette er et observationsstudie
Andre navne:
  • Dette er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prækonceptionelle moderens serumfolatniveau
Tidsramme: normalt 6 måneder før graviditeten
en serumprøve indsamlet ved prækonception og/eller tidlig befrugtning vil blive brugt til undersøgelse
normalt 6 måneder før graviditeten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig befrugtning af moderens serumfolatmangel
Tidsramme: første svangerskabsbesøg (normalt 12.-16. svangerskabsuge)
en serumprøve indsamlet ved tidlig befrugtning vil blive brugt til undersøgelse
første svangerskabsbesøg (normalt 12.-16. svangerskabsuge)
Status for serum-vitamin D-niveau
Tidsramme: perikonceptionsperiode (defineret som omkring 6 måneder før og de første 3 måneder af graviditeten
en serumprøve indsamlet ved prækonception og/eller første svangerskabsbesøg vil blive brugt til undersøgelse
perikonceptionsperiode (defineret som omkring 6 måneder før og de første 3 måneder af graviditeten
Indtagelse af folinsyretilskud til fosterets prækonceptionelle diæt
Tidsramme: prækonceptionsundersøgelse (normalt 0-6 måneder før graviditet)
et spørgeskema administreret ved prækonception og tidlig befrugtning vil blive brugt til estimering baseret på dosis og hyppighed af kosttilskudsindtagelse
prækonceptionsundersøgelse (normalt 0-6 måneder før graviditet)
Peri-konceptionelt maternelt plasmahomocysteinniveau
Tidsramme: peri-konceptionsundersøgelse (defineret som ca. 6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen
en plasmaprøve indsamlet ved prækonception og første svangerskabsbesøg vil blive brugt til undersøgelse
peri-konceptionsundersøgelse (defineret som ca. 6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen
neonatal medfødt hjertesygdom (CHD) status
Tidsramme: Screening for medfødt hjertesygdom i 6-72 timer efter fødslen
De nyfødte babyer med hjertemislyde (≥ 2 grad) og subnormal pulsoximetri-måling som positiv vil blive betragtet som positivt screenet, og ekkokardiografi vil blive udført.
Screening for medfødt hjertesygdom i 6-72 timer efter fødslen
Peri-konceptionelt paternalt serum folat niveau
Tidsramme: normalt mellem 0-6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen)
en serumprøve indsamlet ved prækonception og/eller tidlig befrugtning vil blive brugt til undersøgelse
normalt mellem 0-6 måneder før og 3 måneder efter undfangelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWIV24_v1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger