Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe czynniki żywieniowe w okresie okołopoczęciowym i wrodzone wady serca (PKNFCHD)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Kluczowe czynniki żywieniowe w okresie okołopoczęciowym i pierwotna profilaktyka wrodzonych wad serca (CHD)

Badanie jest zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym, a jego celem jest opisanie stanu kluczowych składników odżywczych (np kwasy i witaminy) wśród ciężarnych kobiet w Szanghaju, aby znaleźć związek między poziomem kluczowych składników odżywczych w surowicy w okresie okołopoczęciowym a występowaniem wrodzonych wad serca (CHD) u noworodka oraz zapewnić lepszą opiekę przed poczęciem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wrodzone wady serca (CHD) należą do najczęstszych poważnych wad wrodzonych, z częstością około 8-12/1000 żywych urodzeń na całym świecie. Mechanizm CHD jest nadal niejasny. Wiele badań wykazało, że poziom kluczowych składników odżywczych (np. kwasu foliowego i witamin) w okresie okołokoncepcyjnym może wpływać na częstość występowania CHD, ale dowody są ograniczone. Badanie miało na celu zbadanie związku między kluczowymi składnikami odżywczymi surowicy w okresie okołopoczęciowym a częstością występowania CHD u noworodków. Wszystkie pary biorące udział w badaniu fizykalnym przed ciążą z 11 dystryktów (dystrykt Minhang, dystrykt Huangpu, dystrykt Xuhui, dystrykt Changning, dystrykt Jingan, dystrykt Putuo, dystrykt Yangpu, dystrykt Jiading, dystrykt Pudong, dystrykt Songjiang, dystrykt Qingpu) w Szanghaju od marca 2016 r. , są rekrutowani i pobierane są od nich próbki krwi oraz ankiety dotyczące suplementacji kluczowych składników odżywczych. Podczas ciąży pobierana jest krew żylna kobiet ciężarnych we wszystkich trzech trymestrach ciąży. Poza tym pozyskiwane są również ankiety dotyczące suplementacji kluczowych składników odżywczych podczas pierwszej wizyty przedporodowej. Mierzy się poziom kwasu foliowego w surowicy, witaminy A i witaminy B12 przed poczęciem i podczas ciąży. Na koniec badacze identyfikują przypadki, u których noworodki rozwinęły CHD podczas obserwacji. Następnie badacze wybierają cztery kontrole dla każdego przypadku z reszty kohorty, dopasowując konstytucyjne uwarunkowania CHD, takie jak wiek i płeć. Podczas obserwacji uczestnicy są identyfikowani za pomocą krajowego numeru identyfikacyjnego. Poziom kluczowych składników odżywczych w surowicy jest porównywany w przypadkach i kontrolach. Przeprowadzona zostanie jedno- i wielowymiarowa analiza asocjacji w celu zidentyfikowania czynników ryzyka CHD za pomocą wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pary biorące udział w badaniu przedmiotowym przed zajściem w ciążę z 11 dystryktów w Szanghaju od marca 2016 r. lub kobiety w ciąży obecne na pierwszej opiece przedporodowej < 14 tydzień ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wziąć udział w badaniu fizykalnym przed ciążą z 11 dystryktów w Szanghaju LUB kobiety w ciąży obecne na pierwszej opiece przedporodowej < 14 tydzień ciąży
  • planuje dostarczyć w Szanghaju

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta urodzeniowa CHD
Przypadki są identyfikowane jako te, których noworodki zostały przebadane i potwierdzone CHD podczas obserwacji, a dla każdego przypadku z reszty kohorty wybrano cztery kontrole dopasowane do wieku i szpitala.
Inny: obserwacja
To jest badanie obserwacyjne
Inne nazwy:
  • To jest badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kwasu foliowego w surowicy matki przed poczęciem
Ramy czasowe: zwykle 6 miesięcy przed ciążą
do badania zostanie wykorzystana próbka surowicy pobrana przed poczęciem i/lub wczesnym poczęciem
zwykle 6 miesięcy przed ciążą

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedobór kwasu foliowego w surowicy matki we wczesnym okresie poczęcia
Ramy czasowe: pierwsza wizyta przedporodowa (zwykle 12-16 tydzień ciąży)
do badania zostanie wykorzystana próbka surowicy pobrana we wczesnym zapłodnieniu
pierwsza wizyta przedporodowa (zwykle 12-16 tydzień ciąży)
Stan poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: okres okołokoncepcyjny (określany jako około 6 miesięcy przed i pierwsze 3 miesiące ciąży
do badania zostanie wykorzystana próbka surowicy pobrana przed poczęciem i/lub podczas pierwszej wizyty przedporodowej
okres okołokoncepcyjny (określany jako około 6 miesięcy przed i pierwsze 3 miesiące ciąży
Spożycie kwasu foliowego w diecie matki przed poczęciem
Ramy czasowe: badanie przedkoncepcyjne (zwykle 0-6 miesięcy przed ciążą)
do oszacowania dawki i częstotliwości przyjmowania suplementów zostanie wykorzystany kwestionariusz wypełniany przed i we wczesnym poczęciu
badanie przedkoncepcyjne (zwykle 0-6 miesięcy przed ciążą)
Okołopoczęciowy poziom homocysteiny w osoczu matki
Ramy czasowe: badanie okołokoncepcyjne (określane jako około 6 miesięcy przed i 3 miesiące po zapłodnieniu).
do badania zostanie wykorzystana próbka osocza pobrana przed poczęciem i podczas pierwszej wizyty przedporodowej
badanie okołokoncepcyjne (określane jako około 6 miesięcy przed i 3 miesiące po zapłodnieniu).
status wrodzonych wad serca noworodków (CHD).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w kierunku wrodzonych wad serca w ciągu 6-72 godzin po porodzie
Noworodki ze szmerem nad sercem (≥ 2 stopnia) i dodatnim odczytem pulsoksymetrii poniżej normy zostaną uznane za poddane badaniu przesiewowemu z wynikiem dodatnim i wykonanemu badaniu echokardiograficznemu.
Badanie przesiewowe w kierunku wrodzonych wad serca w ciągu 6-72 godzin po porodzie
Poziom kwasu foliowego w surowicy ojca w okresie okołopoczęciowym
Ramy czasowe: zwykle od 0 do 6 miesięcy przed i 3 miesiące po zapłodnieniu)
do badania zostanie wykorzystana próbka surowicy pobrana przed poczęciem i/lub wczesnym poczęciem
zwykle od 0 do 6 miesięcy przed i 3 miesiące po zapłodnieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWIV24_v1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami