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Wichtige Ernährungsfaktoren während der Empfängnis und angeborene Herzfehler (PKNFCHD)

9. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wichtige Ernährungsfaktoren während der Empfängnis und primäre Prävention angeborener Herzfehler (KHK)

Bei der Studie handelt es sich um eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie, deren Zweck darin besteht, den Status wichtiger Nährstoffe (z. B. Folsäure) zu beschreiben Säure- und Vitamin-Supplementierung bei schwangeren Frauen in Shanghai, um den Zusammenhang zwischen dem Spiegel wichtiger Serumnährstoffe während der perikonzeptionellen Phase und der Inzidenz angeborener Herzfehler (KHK) bei Neugeborenen herauszufinden und eine bessere präkonzeptionelle Versorgung zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (KHK) gehören mit einer Inzidenz von etwa 8–12/1.000 Lebendgeburten weltweit zu den häufigsten schweren angeborenen Anomalien. Der Mechanismus der KHK ist noch unklar. Viele Studien weisen darauf hin, dass der Gehalt an Schlüsselnährstoffen (z. B. Folsäure und Vitaminen) während der perikonzeptionellen Phase die Inzidenz von KHK beeinflussen könnte, die Evidenz dafür ist jedoch begrenzt. Ziel der Studie war es, den Zusammenhang zwischen wichtigen Serumnährstoffen während der perikonzeptionellen Phase und der Inzidenz von KHK bei Neugeborenen zu untersuchen. Alle Paare aus 11 Bezirken (Bezirk Minhang, Bezirk Huangpu, Bezirk Xuhui, Bezirk Changning, Bezirk Jingan, Bezirk Putuo, Bezirk Yangpu, Bezirk Jiading, Bezirk Pudong, Bezirk Songjiang, Bezirk Qingpu) in Shanghai, die ab März 2016 an einer körperlichen Untersuchung vor der Schwangerschaft teilnahmen , werden rekrutiert und ihre Blutproben sowie Fragebögen zur Ergänzung wichtiger Nährstoffe werden gesammelt. Während der Schwangerschaft wird schwangeren Frauen in allen drei Trimestern venöses Blut entnommen. Darüber hinaus werden Fragebögen zur Ergänzung wichtiger Nährstoffe beim ersten vorgeburtlichen Besuch eingeholt. Der Serumspiegel von Folsäure, Vitamin A und Vitamin B12 wird vor der Empfängnis und während der Schwangerschaft gemessen. Schließlich identifizieren die Forscher diejenigen, deren Neugeborene während der Nachuntersuchung eine KHK entwickelten, als Fälle. Anschließend wählen die Forscher für jeden Fall vier Kontrollpersonen aus dem Rest der Kohorte aus, indem sie konstitutionelle Determinanten der KHK wie Alter und Geschlecht abgleichen. Die Teilnehmer werden während der Nachuntersuchung anhand ihrer nationalen Identifikationsnummer identifiziert. Der Gehalt an wichtigen Serumnährstoffen wird in Fällen und Kontrollen verglichen. Univariate und multivariate Assoziationsanalysen werden durchgeführt, um Risikofaktoren für KHK mithilfe eines multivariaten logistischen Regressionsmodells zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Paare aus 11 Bezirken in Shanghai, die ab März 2016 an einer körperlichen Untersuchung vor der Schwangerschaft teilnehmen, oder schwangere Frauen, die bei der ersten Schwangerschaftsvorsorge < 14 Schwangerschaftswoche anwesend sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einer körperlichen Untersuchung vor der Schwangerschaft in 11 Bezirken in Shanghai teil ODER schwangere Frauen, die bei der ersten Schwangerschaftsvorsorge < 14 Schwangerschaftswochen anwesend sind
  • planen, in Shanghai zu liefern

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KHK-Geburtskohorte
Als Fälle werden diejenigen identifiziert, deren Neugeborene während der Nachuntersuchung untersucht und mit KHK bestätigt wurden. Aus dem Rest der Kohorte werden für jeden Fall vier dem Alter und dem Entbindungskrankenhaus entsprechende Kontrollen ausgewählt.
Sonstiges: Überwachung
Dies ist eine Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präkonzeptioneller Serumfolatspiegel der Mutter
Zeitfenster: normalerweise 6 Monate vor der Schwangerschaft
Für die Untersuchung wird eine Serumprobe verwendet, die vor der Empfängnis und/oder in der frühen Empfängnis entnommen wurde
normalerweise 6 Monate vor der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitiger konzeptioneller mütterlicher Serumfolatmangel
Zeitfenster: erster vorgeburtlicher Besuch (normalerweise 12.-16. Schwangerschaftswoche)
Zur Untersuchung wird eine bei der frühen Empfängnis entnommene Serumprobe verwendet
erster vorgeburtlicher Besuch (normalerweise 12.-16. Schwangerschaftswoche)
Der Status des Vitamin-D-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Perikonzeptionszeit (definiert als etwa 6 Monate vor und die ersten 3 Monate der Schwangerschaft).
Für die Untersuchung wird eine Serumprobe verwendet, die bei der Vorkonzeption und/oder beim ersten vorgeburtlichen Besuch entnommen wurde
Perikonzeptionszeit (definiert als etwa 6 Monate vor und die ersten 3 Monate der Schwangerschaft).
Einnahme von Folsäurepräparaten in der präkonzeptionellen Ernährung der Mutter
Zeitfenster: Vorurteilsuntersuchung (normalerweise 0-6 Monate vor der Schwangerschaft)
Ein Fragebogen, der vor der Empfängnis und in der frühen Empfängnis verabreicht wird, wird zur Schätzung basierend auf der Dosis und Häufigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet
Vorurteilsuntersuchung (normalerweise 0-6 Monate vor der Schwangerschaft)
Perikonzeptioneller mütterlicher Homocysteinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Perikonzeptionelle Untersuchung (definiert als etwa 6 Monate vor und 3 Monate nach der Empfängnis).
Zur Untersuchung wird eine Plasmaprobe verwendet, die bei der Vorkonzeption und beim ersten vorgeburtlichen Besuch entnommen wurde
Perikonzeptionelle Untersuchung (definiert als etwa 6 Monate vor und 3 Monate nach der Empfängnis).
Status einer angeborenen Herzkrankheit bei Neugeborenen (KHK).
Zeitfenster: Screening auf angeborene Herzfehler während 6–72 Stunden nach der Entbindung
Die Neugeborenen mit Herzgeräuschen (≥ Grad 2) und einem subnormalen positiven Pulsoximetrie-Wert werden als positiv gescreent betrachtet und es wird eine Echokardiographie durchgeführt.
Screening auf angeborene Herzfehler während 6–72 Stunden nach der Entbindung
Perikonzeptioneller väterlicher Serumfolatspiegel
Zeitfenster: normalerweise zwischen 0-6 Monaten vor und 3 Monaten nach der Empfängnis)
Für die Untersuchung wird eine Serumprobe verwendet, die vor der Empfängnis und/oder in der frühen Empfängnis entnommen wurde
normalerweise zwischen 0-6 Monaten vor und 3 Monaten nach der Empfängnis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ying G Huang, PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWIV24_v1

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UNENTSCHIEDEN

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