Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolonoskopie, kolorektální tobolky a fekálního imunologického testu pro screening kolorektálního karcinomu (FAMCAP)

24. února 2026 aktualizováno: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Účinnost kolonoskopie, kolorektální tobolky a fekálního imunologického testu pro screening kolorektálního karcinomu u příbuzných pacientů s kolorektální neoplazií prvního stupně: prospektivní randomizovaná studie.

Účinnost kolonoskopie, kapsle tlustého střeva a fekálního imunologického testu pro screening kolorektálního karcinomu u příbuzných prvního stupně pacientů s kolorektální neoplazií: prospektivní randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fekální imunologický test (FIT) je referenční screeningovou metodou u pacientů s průměrným rizikem. FIT se navrhuje každé 2 roky všem asymptomatickým subjektům s průměrným rizikem ve věku od 50 do 74 let ve Francii. Optická kolonoskopie (OC) je zlatým standardem vyšetření pro pacienty se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu, jako jsou pacienti s prvním stupněm příbuzného s kolorektálním karcinomem (relativní riziko mezi 2 a 4krát vyšší než u běžné populace). Kolonoskopie by měla být u této vysoce rizikové skupiny provedena před 50 lety nebo 5 až 10 lety před nejranějším případem kolorektálního karcinomu. Optická kolonoskopie má významná omezení: komplikace (perforace, krvácení), nutnost použití celkové anestezie (ve Francii se 95 % kolonoskopie provádí v celkové anestezii) a nízká přijatelnost pro screening i u vysoce rizikových osob (v nejlepších případech 40 %). . V této vysoce rizikové populaci je potenciálně důležité místo pro alternativní metody. FIT by mohl být jedním z nich, o jehož zájmu svědčí již značné množství dat. U vysoce rizikových francouzských pacientů nejsou k dispozici žádné údaje. Endoskopie kapslí tlustého střeva (CC) je novější technikou s řídkými údaji v této vysoce rizikové skupině a bez prospektivního srovnání s optickou kolonoskopií v této indikaci. Kapslová endoskopie má výhodu vysoké proveditelnosti, velmi nízkého rizika, pravděpodobně (ale bude prokázáno) zvýšené přijatelnosti a představuje nejbližší vyšetření ve srovnání s kolonoskopií. To ospravedlňuje prospektivní studii porovnávající v randomizované metodologii tyto 3 modality pro identifikaci pokročilých neoplastických lézí tlustého střeva u dobře charakterizované skupiny subjektů s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu. Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovaný protokol non-inferiority, aby porovnali dvě nové strategie s referenční strategií pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie (rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, velký adenom > 1 cm nebo dysplazie vysokého stupně; 1. rameno: OC první; 2. rameno: CC nejprve, OC po 3 letech u pacientů s negativním počátečním CC; 3. rameno: roční FIT po dobu 2 let (t0, t = 1 rok, t = 2 roky), kolonoskopie u těchto pacientů po 3 letech s negativním FIT během studia). Nové strategie budou považovány za non-inferiorní než referenční strategie, pokud studie umožní dospět k závěru, že absolutní snížení podílu detekovaných pacientů není větší než 3 % ve srovnání s referenční strategií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francie, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Francie, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
        • Chi De Creteil
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (příbuzní prvního stupně pacienta s kolorektálním karcinomem) budou prospektivně zařazeni do jedné ze 3 srovnávacích větví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza kolorektálního karcinomu (jakéhokoli věku) u příbuzných prvního stupně (rodiče, děti, sourozenci včetně nevlastních bratrů a sester)
  • Věk > nebo = 45 let
  • Žádný předchozí screening kolorektálního karcinomu
  • Informovaný pacient
  • Pacient podepsal formulář souhlasu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí screening kolorektálního karcinomu:

    • Anamnéza krevních testů ve stolici (hemokult, fekální imunologický test, ...)
    • Historie screeningu tobolek tlustého střeva
    • Historie kolonoskopie
  • Jakákoli známá pokročilá neoplazie nebo kolorektální karcinom
  • Známá genetická predispozice ke kolorektálnímu karcinomu (velmi vysoce riziková skupina)
  • Dospělí chránění zákonem (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Jiné metastatické rakoviny
  • Život ohrožující nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1. rameno: optická kolonoskopie (OC)
t0: optická kolonoskopie; Sledování: ročně telefonicky po dobu tří let
Postup: optická kolonoskopie
optická kolonoskopie
2. rameno: endoskopie kapslí tlustého střeva (CC)
t0: endoskopie pouzdra tlustého střeva -> pokud je pozitivní: OC; Po třech letech: OC pro pacienty s negativním počátečním CC; Sledování: ročně telefonicky po dobu 3 let
Postup: optická kolonoskopie
optická kolonoskopie
Postup: endoskopie kapslí tlustého střeva
endoskopie kapslí tlustého střeva
3. rameno: fekální imunologický test (FIT)

FIT ročně po dobu dvou let:

t0: FIT -> pokud je pozitivní : OC; t = 1 rok: FIT -> pokud je pozitivní : OC; t = 2 roky: FIT -> pokud je pozitivní : OC; Po třech letech: OC pro pacienty s negativní FIT během studie Sledování: ročně telefonicky po dobu 3 let
Postup: optická kolonoskopie
optická kolonoskopie
Diagnostický test: fekální imunologický test (FIT)
fekální imunologický test (FIT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pokročilé kolorektální neoplazie nebo rakoviny identifikovaná každou screeningovou strategií (OC, CC a FIT)
Časové okno: 3 roky
Hlavním cílem studie je porovnat dvě alternativní metody (CC anf FIT) k OC z hlediska non-inferiority pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie (adenom > 1 cm, adenom s dysplazií vysokého stupně) nebo karcinomu. K testování noninferiority bude použita metoda jednostranného intervalu spolehlivosti rozdílu. Strategie budou považovány za ekvivalentní, pokud 95% interval spolehlivosti rozdílu nebo detekce pokročilé neoplazie nepřekročí ±3 %.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kolorektálního karcinomu identifikovaná každou strategií screeningu
Časové okno: 3 roky
Míra kolorektálního karcinomu identifikovaného každou strategií (= počet karcinomů identifikovaných strategií/počet pacientů pro strategii) bude vypočítána v různých krocích studie (t = první vyšetření, t = roční sledování a/ nebo intervalová kolonoskopie, t = 3 roky po kontrolní kolonoskopii) a po celou dobu trvání studie. Míra počátečního kolorektálního karcinomu, intervalového kolorektálního karcinomu, kolorektálního karcinomu v t=3 roky a kolorektálního karcinomu identifikovaného během trvání studie mají stejnou jednotku, tj. počet karcinomů identifikovaných strategií/počet pacientů pro strategie.
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří zaznamenali významnou komplikaci z jakékoli screeningové strategie
3 roky
Porovnání nákladů na strategie
Časové okno: 3 roky
Kumulativní náklady každé strategie ve srovnání s detekcí pokročilé neoplazie/náklady na zjištěnou pokročilou neoplazii a získanými náklady/lety životnosti.
3 roky
Hodnocení kvality kolonoskopie a kapslové endoskopie
Časové okno: 3 roky
Hodnocení kvality kolonoskopie a kapslové endoskopie analýzou rychlosti dokončení kolonoskopie a kapslové endoskopie a rychlosti intubace slepého střeva.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital Edouard Herriot

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • Studijní židle: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAMCAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení