Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolonoskopii, kapsułki jelita grubego i testu immunologicznego kału w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (FAMCAP)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Skuteczność kolonoskopii, kapsułki okrężnicy i testu immunologicznego kału w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z nowotworem jelita grubego: prospektywne badanie z randomizacją.

Skuteczność kolonoskopii, kapsułki okrężnicy i testu immunologicznego kału w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z nowotworem jelita grubego: prospektywne randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Test immunologiczny w kale (FIT) jest referencyjną metodą przesiewową u pacjentów o średnim ryzyku. FIT jest proponowany co 2 lata wszystkim bezobjawowym pacjentom ze średnim ryzykiem w wieku od 50 do 74 lat we Francji. Kolonoskopia optyczna (OC) jest złotym standardem badania u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego, takich jak osoby z krewnym pierwszego stopnia z rakiem jelita grubego (ryzyko względne od 2 do 4 razy większe niż w populacji ogólnej). Kolonoskopię należy wykonać w tej grupie wysokiego ryzyka przed upływem 50 lat lub 5 do 10 lat przed najwcześniejszym przypadkiem raka jelita grubego. Kolonoskopia optyczna ma istotne ograniczenia: powikłania (perforacja, krwawienie), konieczność zastosowania znieczulenia ogólnego (we Francji 95% kolonoskopii wykonuje się w znieczuleniu ogólnym) oraz mała akceptowalność do badań przesiewowych nawet u osób wysokiego ryzyka (40% w najlepszych przypadkach). . W tej populacji wysokiego ryzyka istnieje potencjalnie ważne miejsce dla metod alternatywnych. FIT może być jednym z nich, a już znaczna ilość danych sugeruje jego zainteresowanie. Brak dostępnych danych dotyczących francuskich pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Endoskopia kapsułki jelita grubego (CC) jest nowszą techniką z nielicznymi danymi w tej grupie wysokiego ryzyka i nie ma prospektywnego porównania z kolonoskopią optyczną w tym wskazaniu. Zaletą endoskopii kapsułkowej jest duża wykonalność, bardzo niskie ryzyko, prawdopodobnie (choć należy to wykazać) zwiększona akceptowalność i jest to najbardziej dokładne badanie w porównaniu z kolonoskopią. Uzasadnia to prospektywne badanie porównujące w metodologii randomizowanej te 3 metody identyfikacji zaawansowanych zmian nowotworowych jelita grubego w dobrze scharakteryzowanej grupie osób z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego. Badacze proponują prospektywny, randomizowany protokół równoważności w celu porównania dwóch nowych strategii ze strategią referencyjną w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego (rak okrężnicy lub odbytnicy, duży gruczolak > 1 cm lub dysplazja dużego stopnia; ramię 1: OC najpierw; 2. ramię: najpierw CC, OC po 3 latach dla pacjentów z początkowym CC ujemnym; 3. ramię: coroczna FIT przez 2 lata (t0, t = 1 rok, t = 2 lata), kolonoskopia po 3 latach dla tych pacjentów z ujemnym FIT w trakcie badania). Nowe strategie zostaną uznane za nie gorsze od strategii referencyjnej, jeśli badanie pozwoli stwierdzić, że bezwzględna redukcja odsetka wykrytych pacjentów nie jest większa niż 3% w porównaniu ze strategią referencyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francja, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francja, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francja, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Francja, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94000
        • Chi De Creteil
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysokim ryzykiem raka jelita grubego (krewni pierwszego stopnia pacjenta z rakiem jelita grubego) zostaną prospektywnie włączeni do jednej z 3 grup porównawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka jelita grubego (w każdym wieku) u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, dzieci, rodzeństwo, w tym przyrodni bracia i siostry)
  • Wiek > lub = 45 lat
  • Brak wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
  • Poinformowany pacjent
  • Pacjent po podpisaniu formularza zgody
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub odbiorca takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego:

    • Historia badań krwi w kale (hemoccult, test immunologiczny kału, ...)
    • Historia badań przesiewowych kapsułek okrężnicy
    • Historia kolonoskopii
  • Każdy znany zaawansowany nowotwór lub rak jelita grubego
  • Znana genetyczna predyspozycja do raka jelita grubego (grupa bardzo wysokiego ryzyka)
  • Osoby dorosłe chronione prawem (pod kuratelą lub kuratelą)
  • Inne raki z przerzutami
  • Choroby zagrażające życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
I ramię: kolonoskopia optyczna (OC)
t0: kolonoskopia optyczna; Kontynuacja: corocznie przez telefon przez trzy lata
Procedura: kolonoskopia optyczna
kolonoskopia optyczna
II ramię: endoskopia kapsułkowa jelita grubego (CC)
t0: endoskopia torebki jelita grubego -> jeśli wynik pozytywny: OC; Po trzech latach: OC dla pacjentów z ujemnym początkowym CC; Kontynuacja: corocznie przez telefon przez 3 lata
Procedura: kolonoskopia optyczna
kolonoskopia optyczna
Procedura: endoskopia kapsułki jelita grubego
endoskopia kapsułki jelita grubego
3 ramię: badanie immunologiczne kału (FIT)

FIT rocznie przez dwa lata:

t0: FIT -> jeśli dodatnie : OC; t = 1 rok: FIT -> jeśli dodatnie: OC; t = 2 lata: FIT -> jeśli dodatnie: OC; Po trzech latach: OC dla pacjentów z ujemnym FIT w trakcie badania. Kontynuacja: raz w roku przez telefon przez 3 lata
Procedura: kolonoskopia optyczna
kolonoskopia optyczna
Test diagnostyczny: badanie immunologiczne kału (FIT)
badanie immunologiczne kału (FIT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaawansowanej neoplazji jelita grubego lub raka jelita grubego zidentyfikowana przez każdą strategię przesiewową (OC, CC i FIT)
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym celem pracy jest porównanie dwóch metod alternatywnych (CC i FIT) do OC pod względem równoważności w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego (gruczolak > 1 cm, gruczolak z dysplazją dużego stopnia) lub nowotworu. Do sprawdzenia równoważności zostanie wykorzystana metoda jednostronnego przedziału ufności różnicy. Strategie zostaną uznane za równoważne, jeśli 95% przedział ufności różnicy lub wykrycia zaawansowanej neoplazji nie przekroczy ±3%.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik raka jelita grubego zidentyfikowany przez każdą strategię przesiewową
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania raka jelita grubego zidentyfikowanego w ramach każdej strategii (= liczba nowotworów zidentyfikowanych w ramach strategii/liczba pacjentów objętych strategią) zostanie obliczona na różnych etapach badania (t = pierwsze badanie, t = roczna obserwacja i/ lub kolonoskopia interwałowa, t = 3 lata po kontrolnej kolonoskopii) i przez cały czas trwania badania. Odsetek zachorowań na pierwotnego raka jelita grubego, raka jelita grubego w odstępie czasowym, raka jelita grubego w t=3 lata i raka jelita grubego wykrytych odpowiednio w czasie trwania badania, mają tę samą jednostkę, tj. liczbę nowotworów zidentyfikowanych przez strategię/liczbę pacjentów dla strategia.
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło znaczące powikłanie w wyniku dowolnej strategii badań przesiewowych
3 lata
Porównanie kosztów strategii
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowane koszty każdej strategii w porównaniu z wykryciem zaawansowanej neoplazji/kosztem wykrytej zaawansowanej neoplazji i kosztem/zyskanymi latami życia.
3 lata
Ocena jakości kolonoskopii i endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości kolonoskopii i endoskopii kapsułkowej poprzez analizę częstości wykonywania kolonoskopii i endoskopii kapsułkowej oraz częstości intubacji jelita ślepego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital Edouard Herriot

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic
National Cancer Institute, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • Krzesło do nauki: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAMCAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami