Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolonoskopie, kolorektální tobolky a fekálního imunologického testu pro screening kolorektálního karcinomu (FAMCAP)

24. února 2026 aktualizováno: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Účinnost kolonoskopie, kolorektální tobolky a fekálního imunologického testu pro screening kolorektálního karcinomu u příbuzných pacientů s kolorektální neoplazií prvního stupně: prospektivní randomizovaná studie.

Účinnost kolonoskopie, kapsle tlustého střeva a fekálního imunologického testu pro screening kolorektálního karcinomu u příbuzných prvního stupně pacientů s kolorektální neoplazií: prospektivní randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fekální imunologický test (FIT) je referenční screeningovou metodou u pacientů s průměrným rizikem. FIT se navrhuje každé 2 roky všem asymptomatickým subjektům s průměrným rizikem ve věku od 50 do 74 let ve Francii. Optická kolonoskopie (OC) je zlatým standardem vyšetření pro pacienty se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu, jako jsou pacienti s prvním stupněm příbuzného s kolorektálním karcinomem (relativní riziko mezi 2 a 4krát vyšší než u běžné populace). Kolonoskopie by měla být u této vysoce rizikové skupiny provedena před 50 lety nebo 5 až 10 lety před nejranějším případem kolorektálního karcinomu. Optická kolonoskopie má významná omezení: komplikace (perforace, krvácení), nutnost použití celkové anestezie (ve Francii se 95 % kolonoskopie provádí v celkové anestezii) a nízká přijatelnost pro screening i u vysoce rizikových osob (v nejlepších případech 40 %). . V této vysoce rizikové populaci je potenciálně důležité místo pro alternativní metody. FIT by mohl být jedním z nich, o jehož zájmu svědčí již značné množství dat. U vysoce rizikových francouzských pacientů nejsou k dispozici žádné údaje. Endoskopie kapslí tlustého střeva (CC) je novější technikou s řídkými údaji v této vysoce rizikové skupině a bez prospektivního srovnání s optickou kolonoskopií v této indikaci. Kapslová endoskopie má výhodu vysoké proveditelnosti, velmi nízkého rizika, pravděpodobně (ale bude prokázáno) zvýšené přijatelnosti a představuje nejbližší vyšetření ve srovnání s kolonoskopií. To ospravedlňuje prospektivní studii porovnávající v randomizované metodologii tyto 3 modality pro identifikaci pokročilých neoplastických lézí tlustého střeva u dobře charakterizované skupiny subjektů s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu. Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovaný protokol non-inferiority, aby porovnali dvě nové strategie s referenční strategií pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie (rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, velký adenom > 1 cm nebo dysplazie vysokého stupně; 1. rameno: OC první; 2. rameno: CC nejprve, OC po 3 letech u pacientů s negativním počátečním CC; 3. rameno: roční FIT po dobu 2 let (t0, t = 1 rok, t = 2 roky), kolonoskopie u těchto pacientů po 3 letech s negativním FIT během studia). Nové strategie budou považovány za non-inferiorní než referenční strategie, pokud studie umožní dospět k závěru, že absolutní snížení podílu detekovaných pacientů není větší než 3 % ve srovnání s referenční strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
        • CHU de DIJON
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francie, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87000
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Francie, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
        • CHI de Créteil
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (příbuzní prvního stupně pacienta s kolorektálním karcinomem) budou prospektivně zařazeni do jedné ze 3 srovnávacích větví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza kolorektálního karcinomu (jakéhokoli věku) u příbuzných prvního stupně (rodiče, děti, sourozenci včetně nevlastních bratrů a sester)
  • Věk > nebo = 45 let
  • Žádný předchozí screening kolorektálního karcinomu
  • Informovaný pacient
  • Pacient podepsal formulář souhlasu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí screening kolorektálního karcinomu:

    • Anamnéza krevních testů ve stolici (hemokult, fekální imunologický test, ...)
    • Historie screeningu tobolek tlustého střeva
    • Historie kolonoskopie
  • Jakákoli známá pokročilá neoplazie nebo kolorektální karcinom
  • Známá genetická predispozice ke kolorektálnímu karcinomu (velmi vysoce riziková skupina)
  • Dospělí chránění zákonem (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Jiné metastatické rakoviny
  • Život ohrožující nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. rameno: optická kolonoskopie (OC)
t0: optická kolonoskopie; Sledování: ročně telefonicky po dobu tří let
Postup: optická kolonoskopie
optická kolonoskopie
2. rameno: endoskopie kapslí tlustého střeva (CC)
t0: endoskopie pouzdra tlustého střeva -> pokud je pozitivní: OC; Po třech letech: OC pro pacienty s negativním počátečním CC; Sledování: ročně telefonicky po dobu 3 let
Postup: optická kolonoskopie
optická kolonoskopie
Postup: endoskopie kapslí tlustého střeva
endoskopie kapslí tlustého střeva
3. rameno: fekální imunologický test (FIT)

FIT ročně po dobu dvou let:

t0: FIT -> pokud je pozitivní : OC; t = 1 rok: FIT -> pokud je pozitivní : OC; t = 2 roky: FIT -> pokud je pozitivní : OC; Po třech letech: OC pro pacienty s negativní FIT během studie Sledování: ročně telefonicky po dobu 3 let
Postup: optická kolonoskopie
optická kolonoskopie
Diagnostický test: fekální imunologický test (FIT)
fekální imunologický test (FIT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pokročilé kolorektální neoplazie nebo rakoviny identifikovaná každou screeningovou strategií (OC, CC a FIT)
Časové okno: 3 roky
Hlavním cílem studie je porovnat dvě alternativní metody (CC anf FIT) k OC z hlediska non-inferiority pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie (adenom > 1 cm, adenom s dysplazií vysokého stupně) nebo karcinomu. K testování noninferiority bude použita metoda jednostranného intervalu spolehlivosti rozdílu. Strategie budou považovány za ekvivalentní, pokud 95% interval spolehlivosti rozdílu nebo detekce pokročilé neoplazie nepřekročí ±3 %.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kolorektálního karcinomu identifikovaná každou strategií screeningu
Časové okno: 3 roky
Míra kolorektálního karcinomu identifikovaného každou strategií (= počet karcinomů identifikovaných strategií/počet pacientů pro strategii) bude vypočítána v různých krocích studie (t = první vyšetření, t = roční sledování a/ nebo intervalová kolonoskopie, t = 3 roky po kontrolní kolonoskopii) a po celou dobu trvání studie. Míra počátečního kolorektálního karcinomu, intervalového kolorektálního karcinomu, kolorektálního karcinomu v t=3 roky a kolorektálního karcinomu identifikovaného během trvání studie mají stejnou jednotku, tj. počet karcinomů identifikovaných strategií/počet pacientů pro strategie.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří zaznamenali významnou komplikaci z jakékoli screeningové strategie
3 roky
Porovnání nákladů na strategie
Časové okno: 3 roky
Kumulativní náklady každé strategie ve srovnání s detekcí pokročilé neoplazie/náklady na zjištěnou pokročilou neoplazii a získanými náklady/lety životnosti.
3 roky
Hodnocení kvality kolonoskopie a kapslové endoskopie
Časové okno: 3 roky
Hodnocení kvality kolonoskopie a kapslové endoskopie analýzou rychlosti dokončení kolonoskopie a kapslové endoskopie a rychlosti intubace slepého střeva.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Edouard Herriot

Spolupracovníci

Medtronic
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • Studijní židle: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAMCAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na optická kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit