Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​koloskopi, tyktarmskapsel og fækal immunologisk test til screening af kolorektal cancer (FAMCAP)

24. februar 2026 opdateret af: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Effektiviteten af ​​koloskopi, tyktarmskapsel og fækal immunologisk test til kolorektal cancerscreening, i første grads pårørende til patienter med kolorektal neoplasi: en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Effekten af ​​koloskopi, tyktarmskapsel og fækal immunologisk test til screening af kolorektal cancer hos første grads slægtninge til patienter med kolorektal neoplasi: en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fækal immunologisk test (FIT) er referencescreeningsmetoden hos gennemsnitsrisikopatienter. FIT foreslås hvert andet år til alle asymptomatiske forsøgspersoner med gennemsnitlig risiko i alderen fra 50 til 74 år i Frankrig. Optisk koloskopi (OC) er den gyldne standardundersøgelse for patienter med øget risiko for kolorektal cancer, ligesom dem med en første grads slægtning med kolorektal cancer (relativ risiko mellem 2 og 4 gange den generelle befolkning). Koloskopi bør udføres i denne højrisikogruppe før 50 år eller 5 til 10 år før det tidligste tilfælde af kolorektal cancer. Optisk koloskopi har vigtige begrænsninger: komplikationer (perforering, blødning), behov for at bruge generel anæstesi (i Frankrig udføres 95% af koloskopi under generel anæstesi) og lav acceptable screening selv hos højrisikopersoner (40% i de bedste tilfælde) . I denne højrisikopopulation er der et potentielt vigtigt sted for alternative metoder. FIT kunne være en af ​​dem, med allerede en betydelig mængde data, der tyder på dets interesse. Der er ingen tilgængelige data for franske højrisikopatienter. Kolonkapselendoskopi (CC) er en nyere teknik med sparsomme data i denne højrisikogruppe og ingen prospektiv sammenligning med optisk koloskopi i denne indikation. Kapselendoskopi har fordelen af ​​høj gennemførlighed, meget lav risiko, sandsynligvis (men skal påvises) øget acceptabilitet og repræsenterer den nærmeste undersøgelse sammenlignet med koloskopi. Dette retfærdiggør en prospektiv undersøgelse, der i en randomiseret metodologi sammenligner disse 3 modaliteter til identifikation af fremskredne neoplastiske læsioner i tyktarmen i velkarakteriseret gruppe af forsøgspersoner med høj risiko for kolorektal cancer. Efterforskerne foreslår en prospektiv, randomiseret protokol for ikke-mindreværd for at sammenligne de to nye strategier med referencestrategien til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasi (tyktarms- eller rektalcancer, stort adenom > 1 cm eller højgradig dysplasi; 1. arm: OC først; 2. arm: CC først, OC efter 3 år for de patienter med negativ initial CC; 3. arm: årlig FIT i 2 år (t0, t = 1 år, t = 2 år), koloskopi efter 3 år for disse patienter med negativ FIT under undersøgelsen). De nye strategier vil blive betragtet som non-inferior i forhold til referencestrategien, hvis undersøgelsen giver mulighed for at konkludere, at den absolutte reduktion af andelen af ​​påviste patienter ikke er større end 3 % i forhold til referencestrategien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000
        • Chi De Creteil
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med høj risiko for kolorektal cancer (førstegradsslægtninge til patient med kolorektal cancer) vil blive inkluderet prospektivt i en af ​​de 3 sammenlignende arme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med tyktarmskræft (alle aldre) hos førstegradsslægtninge (forældre, børn, søskende inklusive halvbrødre og søstre)
  • Alder > eller = 45 år
  • Ingen tidligere screening for kolorektal cancer
  • Informeret patient
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere screening for kolorektal cancer:

    • Anamnese med blodprøver i afføringen (hæmokult, fækal immunologisk test, ...)
    • Historie om colonkapselscreening
    • Historien om koloskopi
  • Enhver kendt fremskreden neoplasi eller kolorektal cancer
  • Kendt genetisk disposition for kolorektal cancer (meget høj risikogruppe)
  • Voksne beskyttet af loven (under værgemål eller formynderskab)
  • Andre metastaserende kræftformer
  • Livstruende sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1. arm: optisk koloskopi (OC)
t0: optisk koloskopi; Opfølgning: årligt ved telefonopkald i tre år
Procedure: optisk koloskopi
optisk koloskopi
2. arm: colon kapsel endoskopi (CC)
t0: colon kapsel endoskopi -> hvis positiv: OC; Efter tre år: OC for de patienter med negativ initial CC; Opfølgning: årligt ved telefonopkald i 3 år
Procedure: optisk koloskopi
optisk koloskopi
Procedure: colon kapsel endoskopi
colon kapsel endoskopi
3. arm: fækal immunologisk test (FIT)

FIT årligt i to år:

t0: FIT -> hvis positiv: OC; t = 1 år: FIT -> hvis positiv: OC; t = 2 år: FIT -> hvis positiv: OC; Ved tre år: OC for de patienter med negativ FIT under undersøgelsen. Opfølgning: årligt ved telefonopkald i 3 år
Procedure: optisk koloskopi
optisk koloskopi
Diagnostisk test: fækal immunologisk test (FIT)
fækal immunologisk test (FIT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fremskreden kolorektal neoplasi eller cancer identificeret ved hver screeningsstrategi (OC, CC og FIT)
Tidsramme: 3 år
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne to alternative metoder (CC anf FIT) til OC med hensyn til non-inferioritet til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasi (adenom > 1 cm, adenom med højgradig dysplasi) eller cancer. Metoden med det ensidige konfidensinterval for forskellen vil blive brugt til at teste ikke-underlegenheden. Strategierne vil blive betragtet som ækvivalente, hvis 95 % konfidensintervallet for forskellen eller påvisningen af ​​fremskreden neoplasi ikke vil overstige ±3 %.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kolorektal cancer identificeret ved hver screeningsstrategi
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​kolorektal cancer identificeret af hver strategi (= antal cancer identificeret af strategien/antal patienter for strategien) vil blive beregnet på de forskellige trin af undersøgelsen (t = første undersøgelse, t = årlig opfølgning og/ eller intervalkoloskopi, t = 3 år efter kontrolkoloskopi) og over hele undersøgelsens varighed. Hyppigheden af ​​initial kolorektal cancer, interval kolorektal cancer, kolorektal cancer ved t=3 år og kolorektal cancer identificeret i løbet af undersøgelsen, har henholdsvis den samme enhed, dvs. antallet af cancer identificeret af strategien/antal patienter for strategien.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der har oplevet en betydelig komplikation fra enhver screeningsstrategi
3 år
Sammenligning af strategiernes omkostninger
Tidsramme: 3 år
Kumulative omkostninger for hver strategi sammenlignet med påvisning af fremskreden neoplasi/omkostninger pr. påvist fremskreden neoplasi og opnåede omkostninger/leveår.
3 år
Kvalitetsvurdering af koloskopi og kapselendoskopi
Tidsramme: 3 år
Kvalitetsvurdering af koloskopi og kapselendoskopi ved at analysere fuldførelseshastigheden af ​​koloskopi og kapselendoskopi og den caecale intubationshastighed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital Edouard Herriot

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
National Cancer Institute, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • Studiestol: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAMCAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger