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Efficacia della colonscopia, della capsula del colon e del test immunologico fecale per lo screening del cancro colorettale (FAMCAP)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Efficacia della colonscopia, della capsula del colon e del test immunologico fecale per lo screening del cancro colorettale, nei parenti di primo grado di pazienti con neoplasia colorettale: uno studio prospettico randomizzato.

Efficacia della colonscopia, della capsula del colon e del test immunologico fecale per lo screening del cancro del colon-retto, nei parenti di primo grado di pazienti con neoplasia del colon-retto: uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test immunologico fecale (FIT) è il metodo di screening di riferimento nei pazienti a rischio medio. Il FIT viene proposto ogni 2 anni a tutti i soggetti asintomatici con rischio medio di età compresa tra 50 e 74 anni in Francia. La colonscopia ottica (OC) è l'esame gold standard per i pazienti ad aumentato rischio di cancro del colon-retto, come quelli con un parente di primo grado con cancro del colon-retto (rischio relativo tra 2 e 4 volte quello della popolazione generale). La colonscopia dovrebbe essere eseguita in questo gruppo ad alto rischio prima di 50 anni o da 5 a 10 anni prima del primo caso di cancro del colon-retto. La colonscopia ottica ha limiti importanti: complicanze (perforazione, sanguinamento), necessità di ricorrere all'anestesia generale (in Francia il 95% delle colonscopia viene eseguita in anestesia generale) e bassa accettabilità per lo screening anche nelle persone ad alto rischio (40% nei casi migliori) . In questa popolazione ad alto rischio, c'è un posto potenzialmente importante per metodi alternativi. Il FIT potrebbe essere uno di questi, con già una quantità significativa di dati che suggeriscono il suo interesse. Non sono disponibili dati in pazienti francesi ad alto rischio. L'endoscopia della capsula del colon (CC) è una tecnica più recente con dati scarsi in questo gruppo ad alto rischio e nessun confronto prospettico con la colonscopia ottica in questa indicazione. L'endoscopia con capsula ha il vantaggio di un'elevata fattibilità, un rischio molto basso, probabilmente (ma da dimostrare) una maggiore accettabilità e rappresenta l'esame più vicino rispetto alla colonscopia. Ciò giustifica uno studio prospettico che confronta in una metodologia randomizzata queste 3 modalità per l'identificazione di lesioni neoplastiche avanzate del colon in un gruppo ben caratterizzato di soggetti ad alto rischio di cancro del colon-retto. I ricercatori propongono un protocollo prospettico randomizzato di non inferiorità al fine di confrontare le due nuove strategie con la strategia di riferimento per l'individuazione di neoplasie colorettali avanzate (tumori del colon o del retto, adenoma di grandi dimensioni > 1 cm o displasia di alto grado; 1° braccio: OC prima; 2° braccio: CC prima, OC a 3 anni per quei pazienti con CC iniziale negativo; 3° braccio: FIT annuale per 2 anni (t0, t = 1 anno, t = 2 anni), colonscopia a 3 anni per quei pazienti con FIT negativo durante lo studio). Le nuove strategie saranno considerate non inferiori alla strategia di riferimento se lo studio consente di concludere che la riduzione assoluta della percentuale di pazienti rilevati non è superiore al 3% rispetto alla strategia di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
        • Chi De Creteil
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto (parenti di primo grado di pazienti con cancro del colon-retto) saranno inclusi in modo prospettico in uno dei 3 bracci di confronto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di tumori del colon-retto (qualsiasi età) nei parenti di primo grado (genitori, figli, fratelli compresi fratellastri e sorelle)
  • Età > o = 45 anni
  • Nessun precedente screening del cancro del colon-retto
  • Paziente informato
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente screening del cancro del colon-retto:

    • Anamnesi di esami del sangue nelle feci (emoccult, test immunologico fecale, ...)
    • Storia dello screening della capsula del colon
    • Storia della colonscopia
  • Qualsiasi neoplasia avanzata nota o cancro del colon-retto
  • Predisposizione genetica nota al cancro del colon-retto (gruppo a rischio molto elevato)
  • Adulti protetti dalla legge (sotto tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Altri tumori metastatici
  • Malattie potenzialmente letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1° braccio: colonscopia ottica (OC)
t0: colonscopia ottica; Follow-up: annuale tramite telefonata per tre anni
Procedura: colonscopia ottica
colonscopia ottica
2° braccio: endoscopia della capsula del colon (CC)
t0: endoscopia capsula colon -> se positivo: OC; A tre anni: OC per quei pazienti con CC iniziale negativo; Follow-up: annuale tramite telefonata per 3 anni
Procedura: colonscopia ottica
colonscopia ottica
Procedura: endoscopia della capsula del colon
endoscopia della capsula del colon
3° braccio: test immunologico fecale (FIT)

FIT annuale per due anni:

t0: FIT -> se positivo : OC; t = 1 anno: FIT -> se positivo: OC; t = 2 anni: FIT -> se positivo: OC; A tre anni: OC per quei pazienti con FIT negativo durante lo studio Follow-up: annuale tramite telefonata per 3 anni
Procedura: colonscopia ottica
colonscopia ottica
Test diagnostico: test immunologico fecale (FIT)
test immunologico fecale (FIT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di neoplasia colorettale avanzata o tumore identificato da ciascuna strategia di screening (OC, CC e FIT)
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo principale dello studio è confrontare due metodi alternativi (CC e FIT) all'OC in termini di non inferiorità per la rilevazione di neoplasia colorettale avanzata (adenoma > 1 cm, adenoma con displasia di alto grado) o cancro. Il metodo dell'intervallo di confidenza unilaterale della differenza sarà utilizzato per testare la non inferiorità. Le strategie saranno considerate equivalenti se l'intervallo di confidenza al 95% della differenza o del rilevamento di neoplasia avanzata non supererà il ±3%.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancro del colon-retto identificato da ciascuna strategia di screening
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di cancro del colon-retto identificato da ciascuna strategia (= numero di tumori identificati dalla strategia/numero di pazienti per la strategia) sarà calcolato nelle diverse fasi dello studio (t = primo esame, t = follow-up annuale e/ o intervallo colonscopia, t = 3 anni dalla colonscopia di controllo) e per l'intera durata dello studio. Il tasso di cancro del colon-retto iniziale, cancro del colon-retto a intervalli, cancro del colon-retto a t=3 anni e cancro del colon-retto identificato nel corso della durata dello studio, rispettivamente, hanno la stessa unità, cioè il numero di cancro identificato dalla strategia/numero di pazienti per la strategia.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno avuto una complicanza significativa da qualsiasi strategia di screening
3 anni
Confronto del costo delle strategie
Lasso di tempo: 3 anni
Costi cumulativi di ciascuna strategia rispetto al rilevamento di neoplasia avanzata/costo per neoplasia avanzata rilevata e costo/anni di vita guadagnati.
3 anni
Valutazione della qualità della colonscopia e dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della qualità della colonscopia e dell'endoscopia della capsula analizzando il tasso di completamento della colonscopia e dell'endoscopia della capsula e il tasso di intubazione cecale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital Edouard Herriot

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic
National Cancer Institute, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • Cattedra di studio: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAMCAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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