Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k předpovědi účinnosti gefitinibu na rakovinu plic pomocí testu mutace genu EGFR bez nukleových kyselin v plazmě

13. dubna 2016 aktualizováno: XIAOTIANDAI, Southwest Hospital, China

Průzkumná studie malého vzorku k předpovědi účinnosti gefitinibu u pacientů s pozdním stádiem plicního adenokarcinomu pomocí testu mutace genu EGFR bez nukleových kyselin bez plazmy

Tento projekt si klade za cíl provést průzkumnou studii na malém vzorku, předpovědět účinnost gefitinibu cílené na EGFR-TKI u pacientů s pozdním stadiu plicního adenokarcinomu (fáze IIIB nebo IV), kteří mají negativní tkáňovou mutaci genu EGFR, pozitivní gen EGFR volné nukleové kyseliny v plazmě .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Výsledky studie objasní, že pokud by mutace EGFR cirkulující nádorové DNA (ctDNA) mohla být použita jako screeningová metoda pro cílenou terapii EGFR-TKI u pacientů s pozdním stádiem rakoviny plic, tak i jako standard pro účinnost terapie. Tato studie může být použita jako standard pro hodnocení účinnosti gefitinibu po 8 týdnech léčby u IIIB nebo stadia IV rakoviny plic prostřednictvím mutace EGFR negativní na nádorovou tkáň, ctDNA pozitivní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: WANG H J, doctor
  • Telefonní číslo: +86-23-65221360
  • E-mail: cslz.fwjt@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci tohoto výzkumu musí splňovat následující kritéria: histologicky diagnostikovaný adenokarcinom plic. Pozdní stadium (stadium IIIB nebo IV) plicního adenokarcinomu podle Mezinárodní unie proti rakovině (UICC), nejnovější verze standardního stagingu rakoviny TNM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci tohoto výzkumu musí splňovat následující kritéria: histologicky diagnostikovaný adenokarcinom plic.
  • Pozdní stadium (stadium IIIB nebo IV) plicního adenokarcinomu podle Mezinárodní unie proti rakovině (UICC), nejnovější verze standardního stagingu rakoviny TNM.
  • nádorová tkáň mutace EGFR negativní a ctDNA EGFR mutace pozitivní korelovaly s citlivostí EGFR TKI.
  • Účastníci by měli mít podepsaný a datovaný oficiální informovaný souhlas.
  • Ne méně než 18 let.
  • Nejméně 1 léze může být přesně změřena.
  • Pacienti, jejichž test mutace EGFR volných nukleových kyselin v plazmě byl pozitivní a byli ochotni použít gefitinib k léčbě na vlastní náklady.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již dříve dostávali léčbu EGFR-TKI.
  • Pacienti mají tlak na míchu nebo mozkové metastázy, bez příznaků, stav stabilizovaný, 4 týdny před zahájením studie nemusí užívat steroidní léky.
  • Například pacienti s klinickými známkami jakýchkoli příznaků těžké nebo nekontrolované hypertenze se vědci domnívají, že pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a aktivním krvácením ovlivní spolehlivost studie.
  • Pacienti s nekontrolovanou nauzeou nebo zvracením, chronickým gastrointestinálním onemocněním, kteří nejsou schopni polykat léky nebo podstoupili velkou resekci střeva, mohou ovlivnit plnou absorpci gefitinibu.
  • Pacienti splňují kterýkoli z následujících srdečních standardů: ve statickém stavu trojnásobná kontrola EKG ukazuje průměrnou korekční QT periodu (QTc) >470 msec; klinický abnormální příznak rytmu, vedení a statického EKG, například úplná blokáda vedení levého paprsku, blokáda vedení III stupňů, blokáda vedení II stupňů, perioda PR >250 ms, různé faktory s rizikem prodloužení QTc nebo poruchy rytmu, např. městnavé srdeční selhání, syndrom nízké hladiny draslíku v krvi, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, přímí příbuzní mají syndrom dlouhého QT intervalu nebo náhlé nevysvětlitelné úmrtí ve věku do 40 let, kombinace léků, která může prodloužit QT interval.
  • Pacienti mají následující anamnézu: ILD, ILD vyvolané léky, radiační Pneumonitida vyžaduje léčbu steroidy, klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění.
  • Abnormální rezervace dřeně nebo funkce orgánů.
  • Ženy, které kojí.
  • Plodný muž nebo žena, kteří neužívali účinnou antikoncepci, ženy byly těhotné nebo kojily nebo před studií pozitivní těhotenský test (moč nebo sérum).
  • Pacienti nesouhlasí s procesy, omezeními a požadavky studie a byli hodnoceni výzkumníky, kteří se studie nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
rakovina plic
Průzkumná studie na malém vzorku k předpovědi účinnosti gefitinibu u pacientů s adenokarcinomem plic v pozdním stádiu pomocí testu mutace genu EGFR na volné nukleové kyseliny v plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RECIST 1.1 Hodnocení účinnosti
Časové okno: 8 týdnů
Kategorizace objektivního hodnocení odpovědi nádoru při každé návštěvě bude založena na kritériích odpovědi RECIST 1.1: CR, PR, SD a PD.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DAI X T, doctor, Department of Respiratory Diseases, Souty West Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pfnaegmt-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení