Studie k předpovědi účinnosti gefitinibu na rakovinu plic pomocí testu mutace genu EGFR bez nukleových kyselin v plazmě

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci tohoto výzkumu musí splňovat následující kritéria: histologicky diagnostikovaný adenokarcinom plic.
• Pozdní stadium (stadium IIIB nebo IV) plicního adenokarcinomu podle Mezinárodní unie proti rakovině (UICC), nejnovější verze standardního stagingu rakoviny TNM.
• nádorová tkáň mutace EGFR negativní a ctDNA EGFR mutace pozitivní korelovaly s citlivostí EGFR TKI.
• Účastníci by měli mít podepsaný a datovaný oficiální informovaný souhlas.
• Ne méně než 18 let.
• Nejméně 1 léze může být přesně změřena.
• Pacienti, jejichž test mutace EGFR volných nukleových kyselin v plazmě byl pozitivní a byli ochotni použít gefitinib k léčbě na vlastní náklady.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti již dříve dostávali léčbu EGFR-TKI.
• Pacienti mají tlak na míchu nebo mozkové metastázy, bez příznaků, stav stabilizovaný, 4 týdny před zahájením studie nemusí užívat steroidní léky.
• Například pacienti s klinickými známkami jakýchkoli příznaků těžké nebo nekontrolované hypertenze se vědci domnívají, že pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a aktivním krvácením ovlivní spolehlivost studie.
• Pacienti s nekontrolovanou nauzeou nebo zvracením, chronickým gastrointestinálním onemocněním, kteří nejsou schopni polykat léky nebo podstoupili velkou resekci střeva, mohou ovlivnit plnou absorpci gefitinibu.
• Pacienti splňují kterýkoli z následujících srdečních standardů: ve statickém stavu trojnásobná kontrola EKG ukazuje průměrnou korekční QT periodu (QTc) >470 msec; klinický abnormální příznak rytmu, vedení a statického EKG, například úplná blokáda vedení levého paprsku, blokáda vedení III stupňů, blokáda vedení II stupňů, perioda PR >250 ms, různé faktory s rizikem prodloužení QTc nebo poruchy rytmu, např. městnavé srdeční selhání, syndrom nízké hladiny draslíku v krvi, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, přímí příbuzní mají syndrom dlouhého QT intervalu nebo náhlé nevysvětlitelné úmrtí ve věku do 40 let, kombinace léků, která může prodloužit QT interval.
• Pacienti mají následující anamnézu: ILD, ILD vyvolané léky, radiační Pneumonitida vyžaduje léčbu steroidy, klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění.
• Abnormální rezervace dřeně nebo funkce orgánů.
• Ženy, které kojí.
• Plodný muž nebo žena, kteří neužívali účinnou antikoncepci, ženy byly těhotné nebo kojily nebo před studií pozitivní těhotenský test (moč nebo sérum).
• Pacienti nesouhlasí s procesy, omezeními a požadavky studie a byli hodnoceni výzkumníky, kteří se studie nemohou zúčastnit.