Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przewidywanie skuteczności gefitynibu w leczeniu raka płuc na podstawie testu mutacji genu EGFR w osoczu wolnych kwasów nukleinowych

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: XIAOTIANDAI, Southwest Hospital, China

Badanie eksploracyjne na małej próbce mające na celu przewidywanie skuteczności gefitynibu u pacjentów z późnym stadium gruczolakoraka płuc na podstawie testu mutacji wolnych kwasów nukleinowych w osoczu EGFR

Ten projekt ma na celu przeprowadzenie eksploracyjnego badania na małej próbie, aby przewidzieć skuteczność terapii celowanej EGFR-TKI gefitynibu u pacjentów z późnym stadium gruczolakoraka płuc (faza IIIB lub IV), którzy mają ujemną tkankową mutację genu EGFR, dodatni gen EGFR wolnego kwasu nukleinowego w osoczu .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wyniki badania wyjaśnią, czy mutacja EGFR krążącego DNA nowotworu (ctDNA) może być stosowana jako metoda przesiewowa w terapii celowanej EGFR-TKI u pacjentów z późnym stadium raka płuca, a także jako standard skuteczności terapii. Badanie to można wykorzystać jako standard do oceny skuteczności gefitynibu po 8 tygodniach leczenia raka płuca w stadium IIIB lub IV w wyniku mutacji EGFR z ujemnym wynikiem tkanki nowotworowej i dodatnim wynikiem ctDNA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania muszą spełniać następujące kryteria: histologicznie zdiagnozowany gruczolakorak płuc. Późny stopień zaawansowania (stadium IIIB lub IV) gruczolakoraka płuc według Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem (UICC), najnowszej wersji standardowego stopnia zaawansowania raka TNM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy tego badania muszą spełniać następujące kryteria: histologicznie zdiagnozowany gruczolakorak płuc.
  • Późny stopień zaawansowania (stadium IIIB lub IV) gruczolakoraka płuc według Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem (UICC), najnowszej wersji standardowego stopnia zaawansowania raka TNM.
  • ujemna mutacja EGFR w tkance guza i dodatnia mutacja ctDNA EGFR korelowały z wrażliwością EGFR na TKI.
  • Uczestnicy powinni mieć podpisany i opatrzony datą oficjalną świadomą zgodę.
  • Nie mniej niż 18 lat.
  • Co najmniej 1 zmiana może być dokładnie zmierzona.
  • Pacjenci, u których wynik testu mutacji wolnych kwasów nukleinowych EGFR w osoczu był dodatni, wyrażający chęć zastosowania gefitynibu w terapii na własny koszt.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali już wcześniej leczenie EGFR-TKI.
  • Pacjenci mają ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do mózgu, brak objawów, stan ustabilizowany, nie muszą stosować leków sterydowych przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z klinicznymi dowodami jakichkolwiek objawów ciężkiego lub niekontrolowanego nadciśnienia, na przykład naukowcy uważają, że pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i czynnym krwawieniem będą wpływać na wiarygodność badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi nudnościami lub wymiotami, przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, niezdolnymi do połykania leków lub po dużej resekcji jelita grubego mogą wpływać na pełne wchłanianie gefitynibu.
  • Pacjenci spełniają jeden z następujących standardów dotyczących serca: w stanie spoczynku, 3-krotne sprawdzenie EKG pokazuje średni korekcyjny okres QT (QTc) >470 ms; kliniczne nieprawidłowe objawy rytmu, przewodzenia i statycznego EKG, na przykład całkowity blok przewodzenia lewej wiązki, blok przewodzenia III stopnia, blok przewodzenia II stopnia, okres PR >250 ms, różne czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub zaburzeń rytmu, np. zastoinowa niewydolność serca, zespół niskiego poziomu potasu we krwi, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, bezpośredni krewni mają zespół wydłużonego odstępu QT lub nagła niewyjaśniona śmierć w wieku poniżej 40 lat, kombinacja leków, która może wydłużyć odstęp QT.
  • Chorzy mają następujący wywiad: ILD, polekowa ILD, popromienne Zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami, klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc.
  • Nieprawidłowa rezerwacja szpiku kostnego lub czynność narządu.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Płodny mężczyzna lub kobieta, którzy nie stosowali skutecznych środków antykoncepcyjnych, kobiety były w ciąży lub karmiły piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego przed badaniem (mocz lub surowica).
  • Pacjenci nie zgadzają się z procesem badania, ograniczeniami i wymaganiami oraz zostali ocenieni przez badaczy, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
rak płuc
Eksploracyjne badanie na małej próbie mające na celu przewidywanie skuteczności gefitynibu u pacjentów z późnym stadium gruczolakoraka płuc za pomocą testu mutacji genu EGFR wolnych kwasów nukleinowych w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RECIST 1.1 Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kategoryzacja oceny obiektywnej odpowiedzi guza podczas każdej wizyty będzie oparta na kryteriach odpowiedzi RECIST 1.1: CR, PR, SD i PD.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DAI X T, doctor, Department of Respiratory Diseases, Souty West Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pfnaegmt-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami