Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market studie hodnotící Prodigy MRI a Proclaim Elite MR Conditional SCS Systems (SCS MRI PMCF)

26. května 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie po uvedení na trh hodnotící bezpečnost systémů Prodigy MRI a Proclaim Elite MR podmíněného stimulátoru míchy (SCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena jako mezinárodní, multicentrická, prospektivní a jednoramenná. Studie bude provedena jako studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) a výsledky budou předloženy notifikované osobě: BSI Group (BSI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie
        • AZ Sint-Augustinus
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Německo
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Spojené království
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Spojené království, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen de Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl implantován podmíněný systém SCS Prodigy MRI nebo Proclaim Elite MR
  • Pacient obdrží snímek MRI v souladu s Návodem k použití (IFU) pro implantovaný systém MR podmíněného SCS
  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky
  • Pacient musí dát najevo své porozumění studii a ochotu zúčastnit se podepsáním příslušného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jiné implantované zařízení (aktivní nebo pasivní), které zakazuje bezpečné skenování
  • Pacient již dříve zaznamenal nežádoucí příhodu související se skenováním MRI
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné studie Abbott, která shromažďuje bezpečnostní data MRI
  • Pacientka je neschopná, nemůže číst nebo psát, je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodigy MRI nebo Proclaim Elite MR

Systém Prodigy MRI je podmíněn pouze MR pro skenování hlavy a končetin (horní kromě ramene, dolní kromě kyčlí).

Systém Proclaim Elite je podmíněn MR pro skenování hlavy, končetin nebo jakékoli jiné části těla.
Postup: MRI sken
MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících se skenováním MRI
Časové okno: 1 měsíc po vyšetření magnetickou rezonancí
Četnost nežádoucích příhod souvisejících se skenováním MRI bude hodnocena po 1 měsíci sledování.
1 měsíc po vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti funkce „Zapnout“ režim MRI
Časové okno: Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšné funkce „zapnutí“ režimu MRI bude vyhodnocena během skenování před MRI.
Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšnosti funkce „Vypnout“ režim MRI
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšné funkce „vypnutí“ režimu MRI bude vyhodnocena během skenování po MRI.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšné funkce „Vypnutí“ pro stimulaci
Časové okno: Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšného „vypnutí“ funkce stimulace bude posouzena bezprostředně před skenováním magnetickou rezonancí.
Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšného „zapnutí“ funkce pro stimulaci
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšného „zapnutí“ funkce pro stimulaci bude vyhodnocena ihned po skenování magnetickou rezonancí.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšnosti funkce „Zapnout/Vypnout“ pro stimulaci
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
Posouzena bude míra úspěšné funkce „zapnutí/vypnutí“ stimulace po 1 měsíci sledování.
Po 1 měsíci sledování
Míra úspěšných úprav programu
Časové okno: Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Posouzena bude míra úspěšných úprav programu. To zahrnuje úpravy amplitudy stimulace a přepínání mezi stimulačními programy.
Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšných úprav programu
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Posouzena bude míra úspěšných úprav programu. To zahrnuje úpravy amplitudy stimulace a přepínání mezi stimulačními programy.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšných úprav programu
Časové okno: Při 1měsíčním sledování
Posouzena bude míra úspěšných úprav programu. To zahrnuje úpravy amplitudy stimulace a přepínání mezi stimulačními programy.
Při 1měsíčním sledování
Míra úspěšných dotazování a nahrávání/stahování parametrů implantabilních generátorů (IPG)
Časové okno: Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Rychlost dotazování a odesílání/stahování parametrů IPG bude posouzena bezprostředně před skenováním magnetickou rezonancí. To zahrnuje vytvoření spojení s IPG nebo pacientským programátorem a nahrání a stažení aktuálního programu subjektu.
Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšných dotazů a nahrání/stažení parametrů implantabilních generátorů (IPG)
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Rychlost dotazování a odesílání/stahování parametrů IPG bude vyhodnocena ihned po skenování magnetickou rezonancí. To zahrnuje vytvoření spojení s IPG nebo pacientským programátorem a nahrání a stažení aktuálního programu subjektu
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšných dotazů a nahrání/stažení parametrů implantabilních generátorů (IPG)
Časové okno: Při 1měsíčním sledování
Míra dotazování a nahrávání/stahování parametrů IPG bude hodnocena po 1 měsíci sledování. To zahrnuje vytvoření spojení s IPG nebo pacientským programátorem a nahrání a stažení aktuálního programu subjektu
Při 1měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD_800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení