Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające warunkowe systemy SCS Prodigy MRI i Proclaim Elite MR (SCS MRI PMCF)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie porynkowe oceniające bezpieczeństwo systemów warunkowej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) Prodigy MRI i Proclaim Elite MR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako projekt międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny i jednoramienny. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie po wprowadzeniu na rynek (PMCF), a wyniki zostaną przesłane do jednostki notyfikowanej: BSI Group (BSI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia
        • AZ Sint-Augustinus
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Niemcy
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Zjednoczone Królestwo, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono warunkowy system SCS Prodigy MRI lub Proclaim Elite MR
  • Pacjent otrzyma skan MRI zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) wszczepionego warunkowego systemu SCS do rezonansu magnetycznego
  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Pacjent musi wyrazić zrozumienie dla badania i chęć udziału poprzez podpisanie odpowiedniego Formularza Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wszczepione inne urządzenie (aktywne lub pasywne), które uniemożliwia bezpieczne skanowanie
  • U pacjenta wystąpiło wcześniej zdarzenie niepożądane związane z badaniem MRI
  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania firmy Abbott, w ramach którego gromadzone są dane dotyczące bezpieczeństwa z rezonansu magnetycznego
  • Pacjentka jest ubezwłasnowolniona, nie potrafi czytać ani pisać, jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Prodigy MRI lub Proclaim Elite MR

System Prodigy MRI jest warunkowo przystosowany do rezonansu magnetycznego w przypadku skanów głowy i kończyn (górnej z wyjątkiem barku, dolnej z wyjątkiem biodra).

System Proclaim Elite jest warunkowo przystosowany do rezonansu magnetycznego do skanowania głowy, kończyn lub dowolnej innej części ciała.
Procedura: Skan MRI
Skan MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po badaniu MRI
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze skanem MRI zostanie oceniona po 1 miesiącu obserwacji.
1 miesiąc po badaniu MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych funkcji „Włącz” trybu MRI
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem MRI
Wskaźnik pomyślnego włączenia funkcji trybu MRI zostanie oceniony podczas skanowania przed badaniem MRI.
Bezpośrednio przed badaniem MRI
Wskaźnik udanych funkcji „Wyłącz” trybu MRI
Ramy czasowe: Natychmiast po skanowaniu MRI
Wskaźnik udanej funkcji „wyłączenia” trybu MRI zostanie oceniony podczas skanowania po rezonansie magnetycznym.
Natychmiast po skanowaniu MRI
Wskaźnik udanej funkcji „Wyłącz” dla stymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem MRI
Szybkość skutecznej funkcji „wyłączania” stymulacji zostanie oceniona bezpośrednio przed skanowaniem MRI.
Bezpośrednio przed badaniem MRI
Wskaźnik udanej funkcji „Włącz” dla stymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po skanowaniu MRI
Szybkość udanej funkcji „włączenia” stymulacji zostanie oceniona natychmiast po skanowaniu MRI.
Natychmiast po skanowaniu MRI
Wskaźnik udanej funkcji „włącz/wyłącz” dla stymulacji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
Oceniony zostanie wskaźnik udanej funkcji „włącz/wyłącz” dla stymulacji po 1 miesiącu obserwacji.
Po 1 miesiącu obserwacji
Wskaźnik udanych dostosowań do programu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem MRI
Oceniony zostanie wskaźnik udanych dostosowań do programu. Obejmuje to regulację amplitudy stymulacji i przełączanie między programami stymulacji.
Bezpośrednio przed badaniem MRI
Wskaźnik udanych dostosowań do programu
Ramy czasowe: Natychmiast po skanowaniu MRI
Oceniony zostanie wskaźnik udanych dostosowań do programu. Obejmuje to regulację amplitudy stymulacji i przełączanie między programami stymulacji.
Natychmiast po skanowaniu MRI
Wskaźnik udanych dostosowań do programu
Ramy czasowe: W obserwacji 1-miesięcznej
Oceniony zostanie wskaźnik udanych dostosowań do programu. Obejmuje to regulację amplitudy stymulacji i przełączanie między programami stymulacji.
W obserwacji 1-miesięcznej
Wskaźnik udanych przesłuchań i przesłanych/pobranych parametrów wszczepialnych generatorów (IPG)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem MRI
Szybkość zapytań i wysyłania/pobierania parametrów generatora IPG zostanie oceniona bezpośrednio przed skanowaniem MRI. Obejmuje to ustanowienie połączenia z generatorem IPG lub programatorem pacjenta oraz przesyłanie i pobieranie bieżącego programu pacjenta.
Bezpośrednio przed badaniem MRI
Wskaźnik udanych przesłuchań i przesłanych/pobranych parametrów wszczepialnych generatorów (IPG)
Ramy czasowe: Natychmiast po skanowaniu MRI
Szybkość zapytań i wysyłania/pobierania parametrów generatora IPG zostanie oceniona natychmiast po skanowaniu MRI. Obejmuje to ustanowienie połączenia z generatorem IPG lub programatorem pacjenta oraz przesyłanie i pobieranie bieżącego programu pacjenta
Natychmiast po skanowaniu MRI
Wskaźnik udanych przesłuchań i przesłanych/pobranych parametrów wszczepialnych generatorów (IPG)
Ramy czasowe: W obserwacji 1-miesięcznej
Wskaźnik zapytań i wysyłania/pobierania parametrów IPG zostanie oceniony po 1 miesiącu obserwacji. Obejmuje to ustanowienie połączenia z generatorem IPG lub programatorem pacjenta oraz przesyłanie i pobieranie bieżącego programu pacjenta
W obserwacji 1-miesięcznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD_800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami