Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio post-vendita che valuta i sistemi Prodigy MRI e Proclaim Elite MR Conditional SCS (SCS MRI PMCF)

26 maggio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Uno studio post-vendita che valuta la sicurezza dei sistemi Prodigy MRI e Proclaim Elite MR Conditional Spinal Cord Stimulator (SCS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà eseguito come disegno internazionale, multicentrico, prospettico e a braccio singolo. Lo studio sarà condotto come studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) e i risultati saranno presentati all'organismo notificato: BSI Group (BSI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio
        • AZ Sint-Augustinus
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Germania
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Regno Unito
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Regno Unito, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato impiantato un sistema SCS Prodigy MRI o Proclaim Elite MR conditional
  • Il paziente riceverà una scansione MRI in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU) per il sistema SCS condizionale RM impiantato
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Il paziente deve indicare la sua comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando un modulo di consenso informato appropriato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un altro dispositivo impiantato (attivo o passivo) che impedisce la scansione sicura
  • Il paziente ha precedentemente manifestato un evento avverso correlato alla scansione MRI
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio Abbott che raccoglie dati sulla sicurezza della risonanza magnetica
  • Il paziente è incapace, non è in grado di leggere o scrivere, o è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prodigy MRI o Proclaim Elite MR

Il sistema Prodigy MRI è condizionato solo dalla RM per le scansioni della testa e degli arti (parte superiore eccetto la spalla, parte inferiore eccetto l'anca).

Il sistema Proclaim Elite è RM condizionale per le scansioni della testa, delle estremità o di qualsiasi altra parte del corpo.
Procedura: Scansione MRI
Scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi correlati alla scansione MRI
Lasso di tempo: 1 mese dopo la scansione MRI
Il tasso di eventi avversi correlati alla scansione MRI sarà valutato al follow-up di 1 mese.
1 mese dopo la scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di funzionalità di 'attivazione' della modalità MRI riuscita
Lasso di tempo: Immediatamente prima della scansione MRI
Il tasso di successo della funzionalità di "attivazione" della modalità MRI verrà valutato durante la scansione pre-MRI.
Immediatamente prima della scansione MRI
Percentuale di funzionalità di 'disattivazione' della modalità MRI riuscita
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Il tasso di successo della funzionalità di "spegnimento" della modalità MRI verrà valutato durante la scansione post-MRI.
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di successo della funzionalità di "spegnimento" per la stimolazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima della scansione MRI
Il tasso di successo della funzionalità di "spegnimento" per la stimolazione verrà valutato immediatamente prima della scansione MRI.
Immediatamente prima della scansione MRI
Tasso di successo della funzionalità di 'attivazione' per la stimolazione
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Il tasso di successo della funzionalità di "accensione" per la stimolazione verrà valutato immediatamente dopo la scansione MRI.
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di successo della funzionalità di 'attivazione/disattivazione' della stimolazione
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
Verrà valutato il tasso di successo della funzionalità di "accensione/spegnimento" per la stimolazione al follow-up di 1 mese.
A 1 mese di follow-up
Tasso di adeguamenti riusciti al programma
Lasso di tempo: Immediatamente prima della scansione MRI
Verrà valutato il tasso di adeguamenti riusciti al programma. Ciò include le regolazioni dell'ampiezza della stimolazione e il passaggio da un programma di stimolazione all'altro.
Immediatamente prima della scansione MRI
Tasso di adeguamenti riusciti al programma
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Verrà valutato il tasso di adeguamenti riusciti al programma. Ciò include le regolazioni dell'ampiezza della stimolazione e il passaggio da un programma di stimolazione all'altro.
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di adeguamenti riusciti al programma
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
Verrà valutato il tasso di adeguamenti riusciti al programma. Ciò include le regolazioni dell'ampiezza della stimolazione e il passaggio da un programma di stimolazione all'altro.
Al follow-up di 1 mese
Tasso di interrogazioni riuscite e upload/download dei parametri dei generatori impiantabili (IPG)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della scansione MRI
La frequenza delle interrogazioni e dei caricamenti/scaricamenti dei parametri IPG verrà valutata immediatamente prima della scansione MRI. Ciò include la creazione di un collegamento con l'IPG o il programmatore del paziente e il caricamento e il download del programma corrente del soggetto.
Immediatamente prima della scansione MRI
Tasso di interrogazioni riuscite e upload/download dei parametri dei generatori impiantabili (IPG)
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
La frequenza delle interrogazioni e dei caricamenti/scaricamenti dei parametri IPG verrà valutata immediatamente dopo la scansione MRI. Ciò include la creazione di un collegamento con l'IPG o il programmatore del paziente e il caricamento e il download del programma corrente del soggetto
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di interrogazioni riuscite e upload/download dei parametri dei generatori impiantabili (IPG)
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
Il tasso di interrogazioni e caricamenti/scaricamenti dei parametri IPG sarà valutato al follow-up di 1 mese. Ciò include la creazione di un collegamento con l'IPG o il programmatore del paziente e il caricamento e il download del programma corrente del soggetto
Al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRD_800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni