Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market studie hodnotící Prodigy MRI a Proclaim Elite MR Conditional SCS Systems (SCS MRI PMCF)

26. května 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie po uvedení na trh hodnotící bezpečnost systémů Prodigy MRI a Proclaim Elite MR podmíněného stimulátoru míchy (SCS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako mezinárodní, multicentrická, prospektivní a jednoramenná. Studie bude provedena jako studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) a výsledky budou předloženy notifikované osobě: BSI Group (BSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie
        • AZ Sint-Augustinus
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Německo
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Spojené království
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Spojené království, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen de Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl implantován podmíněný systém SCS Prodigy MRI nebo Proclaim Elite MR
  • Pacient obdrží snímek MRI v souladu s Návodem k použití (IFU) pro implantovaný systém MR podmíněného SCS
  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky
  • Pacient musí dát najevo své porozumění studii a ochotu zúčastnit se podepsáním příslušného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jiné implantované zařízení (aktivní nebo pasivní), které zakazuje bezpečné skenování
  • Pacient již dříve zaznamenal nežádoucí příhodu související se skenováním MRI
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné studie Abbott, která shromažďuje bezpečnostní data MRI
  • Pacientka je neschopná, nemůže číst nebo psát, je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodigy MRI nebo Proclaim Elite MR

Systém Prodigy MRI je podmíněn pouze MR pro skenování hlavy a končetin (horní kromě ramene, dolní kromě kyčlí).

Systém Proclaim Elite je podmíněn MR pro skenování hlavy, končetin nebo jakékoli jiné části těla.
Postup: MRI sken
MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících se skenováním MRI
Časové okno: 1 měsíc po vyšetření magnetickou rezonancí
Četnost nežádoucích příhod souvisejících se skenováním MRI bude hodnocena po 1 měsíci sledování.
1 měsíc po vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti funkce „Zapnout“ režim MRI
Časové okno: Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšné funkce „zapnutí“ režimu MRI bude vyhodnocena během skenování před MRI.
Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšnosti funkce „Vypnout“ režim MRI
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšné funkce „vypnutí“ režimu MRI bude vyhodnocena během skenování po MRI.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšné funkce „Vypnutí“ pro stimulaci
Časové okno: Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšného „vypnutí“ funkce stimulace bude posouzena bezprostředně před skenováním magnetickou rezonancí.
Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšného „zapnutí“ funkce pro stimulaci
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšného „zapnutí“ funkce pro stimulaci bude vyhodnocena ihned po skenování magnetickou rezonancí.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšnosti funkce „Zapnout/Vypnout“ pro stimulaci
Časové okno: Po 1 měsíci sledování
Posouzena bude míra úspěšné funkce „zapnutí/vypnutí“ stimulace po 1 měsíci sledování.
Po 1 měsíci sledování
Míra úspěšných úprav programu
Časové okno: Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Posouzena bude míra úspěšných úprav programu. To zahrnuje úpravy amplitudy stimulace a přepínání mezi stimulačními programy.
Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšných úprav programu
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Posouzena bude míra úspěšných úprav programu. To zahrnuje úpravy amplitudy stimulace a přepínání mezi stimulačními programy.
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšných úprav programu
Časové okno: Při 1měsíčním sledování
Posouzena bude míra úspěšných úprav programu. To zahrnuje úpravy amplitudy stimulace a přepínání mezi stimulačními programy.
Při 1měsíčním sledování
Míra úspěšných dotazování a nahrávání/stahování parametrů implantabilních generátorů (IPG)
Časové okno: Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Rychlost dotazování a odesílání/stahování parametrů IPG bude posouzena bezprostředně před skenováním magnetickou rezonancí. To zahrnuje vytvoření spojení s IPG nebo pacientským programátorem a nahrání a stažení aktuálního programu subjektu.
Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí
Míra úspěšných dotazů a nahrání/stažení parametrů implantabilních generátorů (IPG)
Časové okno: Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Rychlost dotazování a odesílání/stahování parametrů IPG bude vyhodnocena ihned po skenování magnetickou rezonancí. To zahrnuje vytvoření spojení s IPG nebo pacientským programátorem a nahrání a stažení aktuálního programu subjektu
Ihned po vyšetření magnetickou rezonancí
Míra úspěšných dotazů a nahrání/stažení parametrů implantabilních generátorů (IPG)
Časové okno: Při 1měsíčním sledování
Míra dotazování a nahrávání/stahování parametrů IPG bude hodnocena po 1 měsíci sledování. To zahrnuje vytvoření spojení s IPG nebo pacientským programátorem a nahrání a stažení aktuálního programu subjektu
Při 1měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD_800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit