Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-markedsundersøgelse, der evaluerer Prodigy MRI og Proclaim Elite MR Conditional SCS-systemer (SCS MRI PMCF)

26. maj 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices
Et postmarkedsstudie, der evaluerer sikkerheden af ​​Prodigy MRI og Proclaim Elite MR betinget rygmarvsstimulator (SCS) systemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et internationalt, multicenter, prospektivt og enkeltarmsdesign. Undersøgelsen vil blive udført som en postmarkedsundersøgelse (PMCF), og resultaterne vil blive indsendt til det bemyndigede organ: BSI Group (BSI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien
        • AZ Sint-Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Det Forenede Kongerige, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Tyskland
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet implanteret med et Prodigy MRI eller Proclaim Elite MR betinget SCS-system
  • Patienten vil modtage en MR-scanning i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU) for det implanterede MR-betingede SCS-system
  • Patienten er ≥ 18 år
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde studiekrav
  • Patienten skal angive sin forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage ved at underskrive en passende informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anden implanteret enhed (aktiv eller passiv), som forbyder sikker scanning
  • Patienten har tidligere oplevet en MR-scanningsrelateret bivirkning
  • Patienten er i øjeblikket optaget i et andet Abbott-studie, der indsamler MRI-sikkerhedsdata
  • Patienten er uarbejdsdygtig, er ude af stand til at læse eller skrive, eller er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Prodigy MR eller Proclaim Elite MR

Prodigy MR-systemet er kun MR-betinget til scanninger af hoved og ekstremiteter (øvre undtagen skulder, nedre undtagen hofte).

Proclaim Elite-systemet er MR-betinget til scanninger af hovedet, ekstremiteterne eller enhver anden kropsdel.
Procedure: MR-scanning
MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​de MR-scanningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter MR-scanning
Hyppigheden af ​​de MR-scanningsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved 1-måneders opfølgning.
1 måned efter MR-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket MR-tilstand 'Tænd'-funktionalitet
Tidsramme: Umiddelbart før MR-scanning
Frekvensen for vellykket MR-tilstand 'tænd'-funktionalitet vil blive vurderet under præ-MRI-scanning.
Umiddelbart før MR-scanning
Frekvens for vellykket MR-tilstand 'Sluk'-funktionalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanning
Frekvensen for vellykket MR-tilstand 'sluk'-funktionalitet vil blive vurderet under Post-MRI-scanning.
Umiddelbart efter MR-scanning
Frekvens for vellykket 'sluk'-funktionalitet for stimuleringen
Tidsramme: Umiddelbart før MR-scanning
Graden af ​​vellykket 'sluk'-funktionalitet for stimuleringen vil blive vurderet umiddelbart før MR-scanning.
Umiddelbart før MR-scanning
Frekvens for succesfuld 'Tænd'-funktionalitet for stimuleringen
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanning
Graden af ​​succesfuld "tænd"-funktionalitet for stimuleringen vil blive vurderet umiddelbart efter MR-scanning.
Umiddelbart efter MR-scanning
Frekvens for succesfuld 'Tænd/sluk'-funktionalitet for stimuleringen
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Graden af ​​succesfuld 'tænd/sluk'-funktionalitet for stimuleringen ved 1-måneders opfølgning vil blive vurderet.
Ved 1 måneds opfølgning
Frekvens for vellykkede justeringer af programmet
Tidsramme: Umiddelbart før MR-scanning
Satsen for vellykkede tilpasninger af programmet vil blive vurderet. Dette inkluderer justeringer af stimuleringsamplitude og skift mellem stimuleringsprogrammer.
Umiddelbart før MR-scanning
Frekvens for vellykkede justeringer af programmet
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanning
Satsen for vellykkede tilpasninger af programmet vil blive vurderet. Dette inkluderer justeringer af stimuleringsamplitude og skift mellem stimuleringsprogrammer.
Umiddelbart efter MR-scanning
Frekvens for vellykkede justeringer af programmet
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Satsen for vellykkede tilpasninger af programmet vil blive vurderet. Dette inkluderer justeringer af stimuleringsamplitude og skift mellem stimuleringsprogrammer.
Ved 1 måneds opfølgning
Frekvens for vellykkede forespørgsler og uploads/downloads af de implanterbare generatorer (IPG) parametre
Tidsramme: Umiddelbart før MR-scanning
Hastigheden af ​​afhøringer og uploads/downloads af IPG-parametrene vil blive vurderet umiddelbart før MR-scanning. Dette omfatter etablering af et link til IPG eller patientprogrammør og upload og download af emnets aktuelle program.
Umiddelbart før MR-scanning
Frekvens for vellykkede afhøringer og uploads/downloads af de implanterbare generatorer (IPG) parametre
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanning
Hastigheden af ​​afhøringer og uploads/downloads af IPG-parametrene vil blive vurderet umiddelbart efter MR-scanning. Dette omfatter etablering af et link til IPG eller patientprogrammør og upload og download af emnets aktuelle program
Umiddelbart efter MR-scanning
Frekvens for vellykkede afhøringer og uploads/downloads af de implanterbare generatorer (IPG) parametre
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Satsen for afhøringer og uploads/downloads af IPG-parametrene vil blive vurderet ved 1-måneders opfølgning. Dette omfatter etablering af et link til IPG eller patientprogrammør og upload og download af emnets aktuelle program
Ved 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD_800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger