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Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der bedingt MR-sicheren SCS-Systeme Prodigy MRT und Proclaim Elite (SCS MRI PMCF)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Systeme Prodigy MRI und Proclaim Elite MRT-bedingter Rückenmarkstimulator (SCS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als internationales, multizentrisches, prospektives und einarmiges Design durchgeführt. Die Studie wird als Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-Studie durchgeführt und die Ergebnisse werden der Benannten Stelle vorgelegt: BSI Group (BSI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien
        • AZ Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Deutschland
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Vereinigtes Königreich
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Vereinigtes Königreich, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde ein Prodigy MRT- oder Proclaim Elite MRT-bedingtes SCS-System implantiert
  • Der Patient erhält einen MRT-Scan in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung (IFU) für das implantierte MRT-taugliche SCS-System
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Patient muss sein Verständnis der Studie und seine Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer entsprechenden Einwilligungserklärung bekunden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein anderes implantiertes Gerät (aktiv oder passiv), das ein sicheres Scannen verhindert
  • Beim Patienten ist zuvor ein MRT-Scan-bezogenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten
  • Der Patient ist derzeit in eine andere Abbott-Studie aufgenommen, in der MRT-Sicherheitsdaten erhoben werden
  • Die Patientin ist handlungsunfähig, kann weder lesen noch schreiben oder ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Prodigy MRI oder Proclaim Elite MR

Das Prodigy MRT-System ist nur für Scans des Kopfes und der Extremitäten (obere außer Schulter, untere außer Hüfte) MRT-tauglich.

Das Proclaim Elite System ist MRT-tauglich für Scans des Kopfes, der Extremitäten oder anderer Körperteile.
Verfahren: MRT-Untersuchung
MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der MRT-Scan-bezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT-Untersuchung
Die Rate der MRT-Scan-bedingten unerwünschten Ereignisse wird bei der 1-Monats-Follow-up bewertet.
1 Monat nach MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher „Einschalt“-Funktion des MRT-Modus
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen Aktivierung des MRT-Modus wird während des Vor-MRT-Scans beurteilt.
Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Rate der erfolgreichen Funktion „Ausschalten“ des MRT-Modus
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen Abschaltfunktion des MRT-Modus wird während des Post-MRT-Scans beurteilt.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate der erfolgreichen „Ausschaltfunktion“ für die Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen Abschaltfunktion für die Stimulation wird unmittelbar vor dem MRT-Scan bewertet.
Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Rate der erfolgreichen „Einschalt“-Funktionalität für die Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen „Einschaltfunktion“ für die Stimulation wird unmittelbar nach dem MRT-Scan bewertet.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate der erfolgreichen Ein-/Ausschaltfunktion für die Stimulation
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
Die Rate der erfolgreichen Ein-/Ausschaltfunktion für die Stimulation nach 1 Monat Follow-up wird bewertet.
Nach 1 Monat Follow-up
Rate erfolgreicher Anpassungen des Programms
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen Anpassungen des Programms wird bewertet. Dazu gehören Anpassungen der Stimulationsamplitude und der Wechsel zwischen Stimulationsprogrammen.
Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Rate erfolgreicher Anpassungen des Programms
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen Anpassungen des Programms wird bewertet. Dazu gehören Anpassungen der Stimulationsamplitude und der Wechsel zwischen Stimulationsprogrammen.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate erfolgreicher Anpassungen des Programms
Zeitfenster: Bei 1-Monats-Follow-up
Die Rate der erfolgreichen Anpassungen des Programms wird bewertet. Dazu gehören Anpassungen der Stimulationsamplitude und der Wechsel zwischen Stimulationsprogrammen.
Bei 1-Monats-Follow-up
Rate erfolgreicher Abfragen und Uploads/Downloads der Parameter des implantierbaren Generators (IPG).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Die Rate der Abfragen und Uploads/Downloads der IPG-Parameter wird unmittelbar vor dem MRT-Scan bewertet. Dies umfasst das Herstellen einer Verbindung mit dem IPG oder dem Patientenprogrammierer und das Hoch- und Herunterladen des aktuellen Programms des Subjekts.
Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Rate erfolgreicher Abfragen und Uploads/Downloads der Parameter des implantierbaren Generators (IPG).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Die Rate der Abfragen und Uploads/Downloads der IPG-Parameter wird unmittelbar nach dem MRT-Scan bewertet. Dies umfasst das Herstellen einer Verbindung mit dem IPG oder dem Patientenprogrammierer und das Hoch- und Herunterladen des aktuellen Programms des Subjekts
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate erfolgreicher Abfragen und Uploads/Downloads der Parameter des implantierbaren Generators (IPG).
Zeitfenster: Bei 1-Monats-Follow-up
Die Rate der Abfragen und Uploads/Downloads der IPG-Parameter wird nach 1 Monat Follow-up bewertet. Dies umfasst das Herstellen einer Verbindung mit dem IPG oder dem Patientenprogrammierer und das Hoch- und Herunterladen des aktuellen Programms des Subjekts
Bei 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD_800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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