Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádorově vzdělané krevní destičky u žilního tromboembolismu

14. února 2022 aktualizováno: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Profilování RNA krevních destiček k detekci okultní rakoviny u pacientů s nevyprovokovaným venózním tromboembolismem

U pacientů s první epizodou nevyprovokovaného venózního tromboembolismu (VTE) je současné jednoleté riziko detekce okultního karcinomu přibližně 4 až 7 %. Z těchto případů je 30 % až 60 % vynecháno rutinním omezeným screeningem rakoviny. RNA profilování krevních destiček je slibným, vysoce přesným biomarkerem pro detekci rakoviny, ale jeho klinická užitečnost u pacientů s nevyprovokovanou VTE není známa. Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost profilování trombocytární RNA při detekci okultního karcinomu u pacientů s nevyprovokovaným žilním tromboembolismem. Sekundární cíle zahrnují hodnocení dalších biomarkerů rakoviny, predikci krvácení a predikci recidivující VTE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
476

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • KU Leuven
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Slotervaartziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooiziekenhuizen
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Bologna University Hospital
      • Chieti, Itálie
        • Gabriele D'Annunzio University
      • Padua, Itálie
        • University of Padua
      • Varese, Itálie
        • University of Insubria
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Dresden University Clinic
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti ve věku 40 let nebo starší s první epizodou objektivně potvrzené, symptomatické nevyprovokované distální nebo proximální hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda objektivně potvrzené, symptomatické, nevyprovokované symptomatické plicní embolie a/nebo distální nebo proximální hluboké žilní trombózy nohy
  • Věk 40 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známé maligní onemocnění před VTE definované jako diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny během posledních 5 let (poznámka: suspektní, ale nepotvrzený karcinom při diagnóze VTE je povolen);
  • trauma nebo zlomenina nohy, chirurgické zákroky, celková anestezie nebo imobilizace delší než 3 dny během předchozích 3 měsíců;
  • předchozí nevyprovokovaný žilní tromboembolismus;
  • známá dědičná nebo získaná trombofilie;
  • současné těhotenství nebo šestinedělí (až 3 měsíce po porodu);
  • současná estrogenová terapie.
  • Více než 10 dní po diagnóze VTE;
  • Neschopnost odebrat krev na začátku;
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nevyprovokovaná VTE
Pacienti ve věku 40 let nebo starší s první epizodou objektivně potvrzené, symptomatické, nevyprovokované hluboké žilní trombózy nohy (distální nebo proximální) nebo plicní embolie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli pevná nebo hematologická rakovina
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Stanovená diagnóza solidního nebo hematologického karcinomu, který je potvrzen histologií nebo cytologií, nebo je jednoznačně diagnostikován buď zobrazovacími metodami nebo nádorovými markery
Do jednoho roku po žilní tromboembolii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Solidní rakovina v raném stadiu
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Solidní rakovina v časném stadiu, definovaná jako solidní rakovina stadia I nebo II podle kritérií American Joint Commisse on Cancer.
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Odhadovaná rekurentní VTE (viz úplná definice v protokolu)
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Velké krvácení
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Odhadované velké krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Posouzené klinicky relevantní nezávažné krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Kompozit velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Úmrtnost související s rakovinou
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Solidní rakovina
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Hematologická rakovina
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Kompozit solidní rakoviny a lymfomu
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
Do jednoho roku po žilní tromboembolii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLATO-VTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení