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Tumorerzeugte Blutplättchen bei venöser Thromboembolie

14. Februar 2022 aktualisiert von: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Thrombozyten-RNA-Profilierung zum Nachweis von okkultem Krebs bei Patienten mit unprovozierter venöser Thromboembolie

Bei Patienten mit einer ersten Episode einer nicht provozierten venösen Thromboembolie (VTE) beträgt das gegenwärtige 1-Jahres-Risiko, einen okkulten Krebs zu entdecken, etwa 4 % bis 7 %. Von diesen Fällen werden 30 % bis 60 % von routinemäßigen eingeschränkten Krebsvorsorgeuntersuchungen übersehen. Das RNA-Profiling von Blutplättchen ist ein vielversprechender, hochpräziser Biomarker für die Krebserkennung, aber sein klinischer Nutzen bei Patienten mit unprovozierter VTE ist unbekannt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Thrombozyten-RNA-Profilierung bei der Erkennung von okkultem Krebs bei Patienten mit nicht provozierter venöser Thromboembolie zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung anderer Biomarker für Krebs, die Vorhersage von Blutungen und die Vorhersage von wiederkehrenden VTE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Dresden University Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University Hospital
      • Chieti, Italien
        • Gabriele D'Annunzio University
      • Padua, Italien
        • University of Padua
      • Varese, Italien
        • University of Insubria
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Slotervaartziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooiziekenhuizen
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten ab 40 Jahren mit einer ersten Episode einer objektiv bestätigten, symptomatischen, nicht provozierten distalen oder proximalen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode einer objektiv bestätigten, symptomatischen, nicht provozierten symptomatischen Lungenembolie und/oder einer distalen oder proximalen tiefen Beinvenenthrombose
  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte bösartige Erkrankung vor VTE, definiert als Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre (Anmerkung: vermuteter, aber unbestätigter Krebs bei Diagnose von VTE ist zulässig);
  • Trauma oder Beinbruch, chirurgische Eingriffe, Vollnarkose oder Ruhigstellung von mehr als 3 Tagen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • frühere nicht provozierte venöse Thromboembolie;
  • bekannte erbliche oder erworbene Thrombophilie;
  • aktuelle Schwangerschaft oder Wochenbett (bis zu 3 Monate nach der Geburt);
  • aktuelle Östrogentherapie.
  • Mehr als 10 Tage nach VTE-Diagnose;
  • Unfähigkeit zur Blutentnahme zu Studienbeginn;
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Unprovozierte VTE
Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter mit einer ersten Episode einer objektiv bestätigten, symptomatischen, nicht provozierten tiefen Beinvenenthrombose (distal oder proximal) oder einer Lungenembolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder solide oder hämatologische Krebs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bestätigte Diagnose eines soliden oder hämatologischen Krebses, der durch Histologie oder Zytologie bestätigt oder durch Bildgebung oder Tumormarker eindeutig diagnostiziert wird
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Solider Krebs im Frühstadium
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Solider Krebs im Frühstadium, definiert als solider Krebs im Stadium I oder II gemäß den Kriterien des American Joint Commissee on Cancer.
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bestätigte rezidivierende VTE (siehe vollständige Definition im Protokoll)
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Beurteilte schwere Blutung gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Beurteilte klinisch relevante nicht schwere Blutung gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Zusammengesetzt aus schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Krebsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Solider Krebs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Hämatologischer Krebs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Komposit aus solidem Krebs und Lymphom
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLATO-VTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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