Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor-uddannede blodplader i venøs tromboembolisme

14. februar 2022 opdateret af: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Blodplade-RNA-profilering til påvisning af okkult kræft hos patienter med uprovokeret venøs tromboembolisme

Blandt patienter med en første episode af uprovokeret venøs tromboemboli (VTE) er den nuværende etårige risiko for at opdage okkult cancer ca. 4 % til 7 %. Af disse tilfælde savnes 30% til 60% af rutinemæssig begrænset screening for kræft. RNA-profilering af blodplader er en lovende, meget nøjagtig biomarkør til cancerdetektion, men dens kliniske anvendelighed hos patienter med uprovokeret VTE er ukendt. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af blodplade-RNA-profilering ved påvisning af okkult cancer hos patienter med uprovokeret venøs tromboemboli. Sekundære mål inkluderer evaluering af andre biomarkører for cancer, forudsigelse af blødning og forudsigelse af tilbagevendende VTE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
476

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Hospital
  • Holland
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Slotervaartziekenhuis
      • Hilversum, Holland
        • Tergooiziekenhuizen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University Hospital
      • Chieti, Italien
        • Gabriele D'Annunzio University
      • Padua, Italien
        • University of Padua
      • Varese, Italien
        • University of Insubria
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter på 40 år eller ældre med en første episode af objektivt bekræftet, symptomatisk uprovokeret distal eller proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af objektivt bekræftet, symptomatisk, uprovokeret symptomatisk lungeemboli og/eller distal eller proksimal dyb venetrombose i benet
  • Alder 40 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt ondartet sygdom før VTE defineret som en cancerdiagnose eller kræftbehandling inden for de seneste 5 år (bemærk: mistænkt, men ubekræftet cancer ved diagnose af VTE er tilladt);
  • traumer eller brud på benet, kirurgiske indgreb, generel anæstesi eller immobilisering mere end 3 dage inden for de foregående 3 måneder;
  • tidligere uprovokeret venøs tromboemboli;
  • kendt arvelig eller erhvervet trombofili;
  • nuværende graviditet eller barseltid (op til 3 måneder efter fødslen);
  • nuværende østrogenbehandling.
  • Mere end 10 dage efter VTE-diagnose;
  • Manglende evne til blodabstinenser ved baseline;
  • Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Uprovokeret VTE
Patienter i alderen 40 år eller ældre med en første episode af objektivt bekræftet, symptomatisk, uprovokeret dyb venetrombose i benet (distal eller proksimal) eller lungeemboli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver fast eller hæmatologisk cancer
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Bedømt diagnose af solid eller hæmatologisk cancer, som er bekræftet af histologi eller cytologi, eller er utvetydigt diagnosticeret ved enten billeddiagnostik eller tumormarkører
Op til et år efter venøs tromboemboli

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Solid kræft i tidligt stadie
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Solid cancer i tidligt stadie, defineret som solid cancer i fase I eller II i henhold til American Joint Commissee on Cancer-kriterier.
Op til et år efter venøs tromboemboli
Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Bedømt tilbagevendende VTE (se fuld definition i protokollen)
Op til et år efter venøs tromboemboli
Større blødning
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Bedømt større blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier
Op til et år efter venøs tromboemboli
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Bedømt klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier
Op til et år efter venøs tromboemboli
Sammensat af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli
Kræftrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli
Solid cancer
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli
Hæmatologisk cancer
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli
Sammensætning af solid cancer og lymfom
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLATO-VTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger