Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Piastrine tumorali nel tromboembolismo venoso

14 febbraio 2022 aggiornato da: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Profiling dell'RNA piastrinico per rilevare il cancro occulto nei pazienti con tromboembolia venosa non provocata

Tra i pazienti con un primo episodio di tromboembolia venosa (TEV) non provocata, il rischio contemporaneo a un anno di rilevare un cancro occulto è compreso tra il 4% e il 7% circa. Di questi casi, dal 30% al 60% viene ignorato dallo screening limitato di routine per il cancro. La profilazione dell'RNA delle piastrine è un biomarcatore promettente e altamente accurato per il rilevamento del cancro, ma la sua utilità clinica nei pazienti con TEV non provocato è sconosciuta. L'obiettivo del presente studio è valutare l'accuratezza diagnostica del profilo dell'RNA piastrinico nel rilevare il cancro occulto in pazienti con tromboembolia venosa non provocata. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di altri biomarcatori per il cancro, la previsione di sanguinamento e la previsione di TEV ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
476

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • KU Leuven
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Hospital
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Dresden University Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Bologna University Hospital
      • Chieti, Italia
        • Gabriele D'Annunzio University
      • Padua, Italia
        • University of Padua
      • Varese, Italia
        • University of Insubria
  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Slotervaartziekenhuis
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooiziekenhuizen
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi di età pari o superiore a 40 anni con un primo episodio di trombosi venosa profonda distale o prossimale obiettivamente confermata, sintomatica non provocata o embolia polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di embolia polmonare sintomatica oggettivamente confermata, sintomatica, non provocata e/o trombosi venosa profonda distale o prossimale della gamba
  • Età 40 anni o più
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattia maligna nota prima della TEV definita come diagnosi di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni (da notare: è consentito il cancro sospetto ma non confermato alla diagnosi di TEV);
  • trauma o frattura della gamba, procedure chirurgiche, anestesia generale o immobilizzazione superiore a 3 giorni nei 3 mesi precedenti;
  • precedente tromboembolia venosa non provocata;
  • trombofilia ereditaria o acquisita nota;
  • gravidanza o puerperio in corso (fino a 3 mesi dopo il parto);
  • attuale terapia estrogenica.
  • Più di 10 giorni dopo la diagnosi di TEV;
  • Incapacità di prelievo di sangue al basale;
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
TEV non provocato
Pazienti di età pari o superiore a 40 anni con un primo episodio di trombosi venosa profonda della gamba (distale o prossimale) obiettivamente confermata, sintomatica, non provocata o embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi tumore solido o ematologico
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Diagnosi giudicata di cancro solido o ematologico che è confermata dall'istologia o dalla citologia, o è diagnosticata in modo inequivocabile mediante imaging o marcatori tumorali
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro solido allo stadio iniziale
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Cancro solido in stadio iniziale, definito come cancro solido in stadio I o II secondo i criteri dell'American Joint Commissee on Cancer.
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Tromboembolia venosa ricorrente
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
TEV ricorrente giudicato (vedere la definizione completa nel protocollo)
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Sanguinamento maggiore giudicato secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante giudicato secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Mortalità per cancro
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Cancro solido
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Cancro ematologico
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Composito di cancro solido e linfoma
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
Fino a un anno dopo tromboembolia venosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLATO-VTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni