Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytki krwi wykształcone przez guz w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Profilowanie RNA płytek krwi w celu wykrycia utajonego raka u pacjentów z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

Wśród pacjentów z pierwszym epizodem niesprowokowanej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) współczesne roczne ryzyko wykrycia utajonego raka wynosi około 4–7%. Spośród tych przypadków 30% do 60% jest pomijanych przez rutynowe ograniczone badania przesiewowe w kierunku raka. Profilowanie RNA płytek krwi jest obiecującym, bardzo dokładnym biomarkerem do wykrywania raka, ale jego użyteczność kliniczna u pacjentów z niesprowokowaną ŻChZZ jest nieznana. Celem niniejszej pracy jest ocena dokładności diagnostycznej profilowania RNA płytek krwi w wykrywaniu utajonego raka u pacjentów z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Cele drugorzędowe obejmują ocenę innych biomarkerów raka, przewidywanie krwawienia i przewidywanie nawrotu ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
476

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Slotervaartziekenhuis
      • Hilversum, Holandia
        • Tergooiziekenhuizen
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Dresden University Clinic
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Bologna University Hospital
      • Chieti, Włochy
        • Gabriele D'Annunzio University
      • Padua, Włochy
        • University of Padua
      • Varese, Włochy
        • University of Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci w wieku 40 lat lub starsi z pierwszym epizodem obiektywnie potwierdzonej, objawowej, niesprowokowanej dystalnej lub proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod obiektywnie potwierdzonej, objawowej, nieprowokowanej objawowej zatorowości płucnej i/lub dystalnej lub proksymalnej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba nowotworowa przed ŻChZZ zdefiniowana jako rozpoznanie raka lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat (uwaga: dopuszcza się podejrzenie, ale niepotwierdzonego raka w momencie rozpoznania ŻChZZ);
  • uraz lub złamanie nogi, zabiegi chirurgiczne, znieczulenie ogólne lub unieruchomienie dłuższe niż 3 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • przebyta niesprowokowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
  • znana dziedziczna lub nabyta trombofilia;
  • aktualna ciąża lub połóg (do 3 miesięcy po porodzie);
  • obecna terapia estrogenowa.
  • Ponad 10 dni po rozpoznaniu ŻChZZ;
  • Niemożność pobrania krwi na początku badania;
  • Niemożność lub odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niesprowokowana ŻChZZ
Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi z pierwszym epizodem obiektywnie potwierdzonej, objawowej, niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (dystansowej lub bliższej) lub zatorowości płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowolny nowotwór lity lub hematologiczny
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Rozstrzygnięte rozpoznanie raka litego lub hematologicznego, potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym, lub jednoznacznie rozpoznane za pomocą badań obrazowych lub markerów nowotworowych
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak lity we wczesnym stadium
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Rak lity we wczesnym stadium, zdefiniowany jako rak lity w stadium I lub II zgodnie z kryteriami American Joint Commisse on Cancer.
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Stwierdzona nawracająca ŻChZZ (pełna definicja w protokole)
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Rozstrzygnięte duże krwawienie zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Uznane klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne zgodnie z kryteriami International Society on Thrombosis and Hemostasis
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Połączenie dużego krwawienia i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Śmiertelność związana z rakiem
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Stały rak
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Rak hematologiczny
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Kompozyt litego raka i chłoniaka
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLATO-VTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami