Nádorově vzdělané krevní destičky u žilního tromboembolismu
14. února 2022 aktualizováno: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Profilování RNA krevních destiček k detekci okultní rakoviny u pacientů s nevyprovokovaným venózním tromboembolismem
U pacientů s první epizodou nevyprovokovaného venózního tromboembolismu (VTE) je současné jednoleté riziko detekce okultního karcinomu přibližně 4 až 7 %.
Z těchto případů je 30 % až 60 % vynecháno rutinním omezeným screeningem rakoviny.
RNA profilování krevních destiček je slibným, vysoce přesným biomarkerem pro detekci rakoviny, ale jeho klinická užitečnost u pacientů s nevyprovokovanou VTE není známa.
Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost profilování trombocytární RNA při detekci okultního karcinomu u pacientů s nevyprovokovaným žilním tromboembolismem.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení dalších biomarkerů rakoviny, predikci krvácení a predikci recidivující VTE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
476
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- Slotervaartziekenhuis
-
Hilversum, Holandsko
- Tergooiziekenhuizen
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Bologna University Hospital
-
Chieti, Itálie
- Gabriele D'Annunzio University
-
Padua, Itálie
- University of Padua
-
Varese, Itálie
- University of Insubria
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Dresden University Clinic
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti ve věku 40 let nebo starší s první epizodou objektivně potvrzené, symptomatické nevyprovokované distální nebo proximální hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda objektivně potvrzené, symptomatické, nevyprovokované symptomatické plicní embolie a/nebo distální nebo proximální hluboké žilní trombózy nohy
- Věk 40 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známé maligní onemocnění před VTE definované jako diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny během posledních 5 let (poznámka: suspektní, ale nepotvrzený karcinom při diagnóze VTE je povolen);
- trauma nebo zlomenina nohy, chirurgické zákroky, celková anestezie nebo imobilizace delší než 3 dny během předchozích 3 měsíců;
- předchozí nevyprovokovaný žilní tromboembolismus;
- známá dědičná nebo získaná trombofilie;
- současné těhotenství nebo šestinedělí (až 3 měsíce po porodu);
- současná estrogenová terapie.
- Více než 10 dní po diagnóze VTE;
- Neschopnost odebrat krev na začátku;
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nevyprovokovaná VTE
Pacienti ve věku 40 let nebo starší s první epizodou objektivně potvrzené, symptomatické, nevyprovokované hluboké žilní trombózy nohy (distální nebo proximální) nebo plicní embolie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli pevná nebo hematologická rakovina
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Stanovená diagnóza solidního nebo hematologického karcinomu, který je potvrzen histologií nebo cytologií, nebo je jednoznačně diagnostikován buď zobrazovacími metodami nebo nádorovými markery
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Solidní rakovina v raném stadiu
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Solidní rakovina v časném stadiu, definovaná jako solidní rakovina stadia I nebo II podle kritérií American Joint Commisse on Cancer.
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
|
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Odhadovaná rekurentní VTE (viz úplná definice v protokolu)
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Odhadované velké krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Posouzené klinicky relevantní nezávažné krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
|
Kompozit velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
|
|
Úmrtnost související s rakovinou
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
|
|
Solidní rakovina
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
|
|
Hematologická rakovina
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
|
|
Kompozit solidní rakoviny a lymfomu
Časové okno: Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Do jednoho roku po žilní tromboembolii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLATO-VTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .