Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení mobility a kognice u starších dospělých pomocí neinvazivní mozkové stimulace (NIBS)

6. března 2024 aktualizováno: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Zlepšení mobility a kognice u starších dospělých: Zavedení programu interdisciplinárního klinického výzkumu s využitím neinvazivní mozkové stimulace

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost typu neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), známé jako opakovaná transkraniální magnetická (rTMS) stimulace, při zlepšování mobility, zejména stability a variability chůze, a exekutivní dysfunkce u starších dospělých. Studie bude provedena u čtyřiceti starších dospělých (≥60 let) s diagnózou exekutivní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie využívající rTMS bude stavět na předchozí práci výzkumníků, která demonstruje souvislost mezi kognitivní poruchou, zejména exekutivní dysfunkcí, a abnormalitami mobility/chůze u starších dospělých, dokonce i u těch, kteří jsou označeni jako „kognitivně normální“. Objevující se důkazy ukazují, že exekutivní dysfunkce je časným jevem na cestě k pohyblivosti a jemné změny exekutivní funkce jsou nezávisle spojeny s budoucími pády. Vyšetřovatelé provedli pilotní studie, které ukazují, že farmakologické zlepšení výkonných funkcí může zlepšit výkon motoru při chůzi a potenciálně snížit pokles mobility a riziko pádů. To podporuje zdůvodnění slibné intervence: zlepšení kognice, aby se zabránilo poklesu mobility a snížilo riziko pádů. Dlouhodobým cílem je vytvořit klinický výzkumný program pro aplikaci rTMS jako rané nové intervence pro kognitivní/motorickou interakci, aby se v konečném důsledku oddálil nástup kognitivních a pohybových poruch a jejich zničující důsledky, demence a pády, u starších dospělých. Nejprve je však nutné prostudovat menší skupinu seniorů, aby bylo možné naplánovat nábor, udržení studia a dodržování předpisů a shromáždit předběžná data jako důkaz principu před přistoupením k většímu klinickému hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Parkwood Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít exekutivní dysfunkci (definovanou jako skóre pod 11 z 13 možných v "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- executive score index")
  • Věk 60 let a starší
  • anglicky mluvící
  • Schopný samostatně přejít 10 m bez jakékoli pomůcky pro chůzi (např. chodítko, hůlka)

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí anglicky nebo komunikovat v angličtině
  • Parkinsonismus nebo jakákoli neurologická porucha se zbytkovým motorickým deficitem (např. Závažná mrtvice, epilepsie)
  • Poruchy pohybového aparátu zjištěné klinickým vyšetřením, které ovlivňují výkonnost chůze - Aktivní osteoartróza postihující dolní končetiny (kritéria American College of Rheumatology)
  • Těžká deprese operacionalizovaná jako skóre geriatrické deprese (GDS) > 10

Specifická kritéria vyloučení TMS:

  • Osoby s kovem kdekoli v hlavě, s výjimkou úst, včetně šrapnelu a šroubů a spon z chirurgických zákroků
  • Osoby s kardiostimulátory, implantovanými lékovými pumpami, elektrodami uvnitř srdce
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Osoby se zvýšeným intrakraniálním tlakem, jako při akutních velkých infarktech nebo traumatech
  • Předchozí velká mrtvice, záchvat v anamnéze, Parkinson D, Huntington D.
  • Anamnéza schizofrenie/schizoafektivní poruchy, poruchy užívání návykových látek do 1 roku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rTMS aktivní
Vysokofrekvenční pulzní opakovaná magnetická stimulace při 100 % klidovém prahu motoru bude poskytována pomocí 8 vzduchem chlazené cívky připojené ke stroji Magstim® Rapid 2. Prahová hodnota klidového motoru bude určena jako minimální energie potřebná k vyvolání spolehlivé viditelné kontrakce v kontralaterálním prvním mezikostním svalu pomocí jednorázového pulzu rTMS aplikovaného na oblast mezi C1-C3 pomocí mezinárodního elektrodového systému 10-20 EEG. Pro stimulaci bude cívka umístěna na pokožce hlavy odpovídající pozici elektrody F4 a poté F3 pomocí mezinárodního systému EEG 10-20. Skutečná stimulace bude sestávat z dodání 1200 pulzů o frekvenci 20 Hz do místa F4 a následně stejné stimulace do F3. Celková doba potřebná k dodání pulzů je 20 minut.
Přístroj: Stroj Magstim® Rapid 2
Viz popis zbraní
Ostatní jména:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Licenční číslo 69773
Komparátor placeba: rTMS Sham
Falešná stimulace bude také zahrnovat dodání stejného stimulu, ale s úhlem spirály pod úhlem 45 stupňů, což poskytne podobný vjem ve vlasové pokožce, ale je nepravděpodobné, že by dodalo magnetickou stimulaci kortexu.
Přístroj: Stroj Magstim® Rapid 2
Viz popis zbraní
Ostatní jména:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Licenční číslo 69773

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost chůze - cm/s
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výkonná funkce, hodnocená jako čas potřebný k dokončení Trail Making A a B (TMT A a B) v sekundách.
Časové okno: sedm dní
sedm dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Variabilita chůze, která se vypočítá jako variační koeficient (CoV)
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k důkazu o principiální povaze této studie budou naše údaje zásadní pro stanovení účinnosti intervence a budeme žádat o financování většího klinického hodnocení za účelem testování účinnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení