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Migliorare la mobilità e la cognizione negli anziani utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS)

6 marzo 2024 aggiornato da: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Migliorare la mobilità e la cognizione negli anziani: istituzione di un programma di ricerca clinica interdisciplinare che utilizza la stimolazione cerebrale non invasiva

Questo studio mira a testare l'efficacia di un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), nota come stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), nel migliorare la mobilità, in particolare la stabilità e la variabilità dell'andatura e la disfunzione esecutiva negli anziani. Lo studio sarà condotto su quaranta adulti più anziani (≥60 anni) con una diagnosi di disfunzione esecutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto che utilizza rTMS si baserà sul precedente lavoro dei ricercatori che dimostra il legame tra deterioramento cognitivo, in particolare disfunzione esecutiva, e anomalie della mobilità/andatura negli anziani, anche in quelli etichettati come "cognitivamente normali". Prove emergenti dimostrano che la disfunzione esecutiva è un fenomeno precoce nel percorso verso la disabilità motoria e che sottili cambiamenti nella funzione esecutiva sono associati in modo indipendente a future cadute. I ricercatori hanno condotto studi che dimostrano che il potenziamento farmacologico della funzione esecutiva può migliorare le prestazioni motorie dell'andatura e, potenzialmente, ridurre il declino della mobilità e il rischio di cadute. Ciò supporta la logica di un intervento promettente: migliorare la cognizione per prevenire il declino della mobilità e ridurre il rischio di cadute. L'obiettivo a lungo termine è creare un programma di ricerca clinica per applicare la rTMS come un nuovo intervento precoce per l'interazione cognitiva/motoria per ritardare in ultima analisi l'insorgenza di disabilità cognitive e motorie e le loro conseguenze devastanti, demenza e cadute, negli anziani. Tuttavia, è prima necessario studiare un gruppo più piccolo di anziani per pianificare il reclutamento, il mantenimento dello studio e la conformità e raccogliere dati preliminari come prova di principio prima di procedere a una sperimentazione clinica più ampia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Parkwood Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere disfunzione esecutiva (definita come punteggio inferiore a 11 su un possibile 13 nel "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- indice di punteggio esecutivo")
  • Età 60 anni e oltre
  • parlando inglese
  • In grado di deambulare per 10 m in modo indipendente senza alcun ausilio per la deambulazione (es. deambulatore, bastone)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere o comunicare in inglese
  • parkinsonismo o qualsiasi disturbo neurologico con deficit motorio residuo (es. ictus maggiore, epilessia)
  • Disturbo muscoloscheletrico rilevato dall'esame clinico che influisce sulle prestazioni dell'andatura - Osteoartrosi attiva che colpisce gli arti inferiori (criteri dell'American College of Rheumatology)
  • Depressione grave operazionalizzata come punteggio Geriatric Depression Scale (GDS)> 10

Criteri di esclusione specifici di TMS:

  • Persone con metallo in qualsiasi parte della testa, esclusa la bocca, comprese schegge, viti e fermagli da procedure chirurgiche
  • Persone con pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, elettrodi all'interno del cuore
  • Malattia cardiaca instabile
  • Persone con aumento della pressione intracranica, come in grandi infarti o traumi acuti
  • Pregresso ictus grave, anamnesi di convulsioni, Parkinson D, Huntington D.
  • Storia di schizofrenia/disturbo schizo-affettivo, disturbo da uso di sostanze entro 1 anno dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rTMS attivo
La stimolazione magnetica ripetitiva pulsata ad alta frequenza al 100% della soglia motoria a riposo verrà erogata utilizzando una bobina raffreddata con film d'aria a figura 8 collegata alla macchina Magstim® Rapid 2. La soglia motoria a riposo sarà determinata dall'energia minima necessaria per suscitare una contrazione visibile affidabile nel primo muscolo interosseo controlaterale utilizzando un singolo impulso rTMS applicato all'area tra C1-C3 utilizzando il sistema internazionale di elettrodi EEG 10-20. Per la stimolazione, la bobina verrà posizionata sul cuoio capelluto corrispondente alla posizione dell'elettrodo F4 e poi F3 utilizzando il sistema EEG internazionale 10-20. La vera stimolazione consisterà nell'erogazione di 1200 impulsi a una frequenza di 20 hz nella posizione F4 seguiti dalla stessa stimolazione in F3. Il tempo totale necessario per erogare gli impulsi è di 20 minuti.
Dispositivo: Macchina Magstim® Rapid 2
Vedi la descrizione delle armi
Altri nomi:
  • SISTEMA MAGSTIM® RAPID II Numero licenza 69773
Comparatore placebo: rTMS Sham
La stimolazione fittizia comporterà anche l'erogazione dello stesso stimolo ma con un'angolazione della bobina a 45 gradi, che darà una sensazione simile al cuoio capelluto ma è improbabile che fornisca una stimolazione magnetica alla corteccia
Dispositivo: Macchina Magstim® Rapid 2
Vedi la descrizione delle armi
Altri nomi:
  • SISTEMA MAGSTIM® RAPID II Numero licenza 69773

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di andatura - cm/s
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione esecutiva, valutata come tempo da impiegare per completare il Trail Making A e B (TMT A e B) in secondi.
Lasso di tempo: sette giorni
sette giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità dell'andatura calcolata come coefficiente di variazione (CoV)
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura di prova del principio di questo studio, i nostri dati saranno cruciali per stabilire l'efficacia dell'intervento e richiedere ulteriori finanziamenti per uno studio clinico più ampio per testare l'efficacia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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