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Melhorando a Mobilidade e Cognição em Idosos Usando Estimulação Cerebral Não Invasiva (NIBS)

6 de março de 2024 atualizado por: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Melhorando a Mobilidade e a Cognição em Idosos: Estabelecimento de um Programa Interdisciplinar de Pesquisa Clínica Usando Estimulação Cerebral Não Invasiva

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um tipo de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), conhecida como estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), na melhora da mobilidade, particularmente estabilidade e variabilidade da marcha, e disfunção executiva em adultos mais velhos. O estudo será realizado em quarenta idosos (≥60 anos) com diagnóstico de disfunção executiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto usando rTMS se baseará no trabalho anterior dos investigadores, demonstrando a ligação entre comprometimento cognitivo, particularmente disfunção executiva, e anormalidades de mobilidade/marcha em adultos mais velhos, mesmo naqueles rotulados como "cognitivamente normais". Evidências emergentes demonstram que a disfunção executiva é um fenômeno precoce no caminho para a incapacidade de mobilidade e mudanças sutis na função executiva estão independentemente associadas a futuras quedas. Os pesquisadores conduziram estudos mostrando que o aprimoramento farmacológico da função executiva pode melhorar o desempenho motor da marcha e, potencialmente, reduzir o declínio da mobilidade e o risco de quedas. Isso apóia a justificativa para uma intervenção promissora: melhorar a cognição para prevenir o declínio da mobilidade e reduzir o risco de quedas. O objetivo de longo prazo é criar um programa de pesquisa clínica para aplicar a rTMS como uma nova intervenção precoce para interação cognitiva/motora para retardar o aparecimento de deficiências cognitivas e de mobilidade e suas consequências devastadoras, demência e quedas, em adultos mais velhos. No entanto, primeiro é necessário estudar um grupo menor de idosos para planejar o recrutamento, a retenção do estudo e a adesão, e coletar dados preliminares como prova de princípio antes de prosseguir para um ensaio clínico maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Parkwood Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter disfunção executiva (definida como pontuação abaixo de 11 de 13 possíveis no "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- Executive Score Index")
  • Idade 60 anos ou mais
  • falando inglês
  • Capaz de deambular 10m independentemente sem qualquer ajuda de marcha (ex. andador, bengala)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender ou se comunicar em inglês
  • Parkinsonismo ou qualquer distúrbio neurológico com déficit motor residual (p. AVC grave, epilepsia)
  • Distúrbio musculoesquelético detectado por exame clínico que afeta o desempenho da marcha - Osteoartrite ativa afetando membros inferiores (critérios do American College of Rheumatology)
  • Depressão grave operacionalizada como pontuação na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) >10

Critérios de exclusão específicos do TMS:

  • Pessoas com metal em qualquer parte da cabeça, excluindo a boca, incluindo estilhaços, parafusos e clipes de procedimentos cirúrgicos
  • Pessoas com marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, eletrodos dentro do coração
  • Doença cardíaca instável
  • Pessoas com aumento da pressão intracraniana, como em grandes infartos agudos ou trauma
  • AVC grave anterior, história de convulsão, Parkinson D, Huntington D.
  • História de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo, transtorno por uso de substâncias dentro de 1 ano de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rTMS ativo
A estimulação magnética repetitiva pulsada de alta frequência em 100% do limiar do motor em repouso será fornecida usando uma bobina resfriada de filme de ar em 8 conectada à máquina Magstim® Rapid 2. O limiar motor em repouso será determinado pela energia mínima necessária para provocar uma contração visível confiável no primeiro músculo interósseo contralateral usando rTMS de pulso único aplicado à área entre C1-C3 usando o sistema internacional de eletrodos EEG 10-20. Para estimulação, a bobina será posicionada no couro cabeludo correspondente à posição do eletrodo F4 e F3 usando o sistema EEG internacional 10-20. A estimulação real consistirá em fornecer 1200 pulsos na frequência de 20 hz para o local F4, seguidos da mesma estimulação para F3. O tempo total necessário para fornecer pulsos é de 20 minutos.
Dispositivo: Máquina Magstim® Rapid 2
Veja a descrição dos braços
Outros nomes:
  • SISTEMA MAGSTIM® RAPID II Número de licença 69773
Comparador de Placebo: rTMS Simulação
A estimulação simulada também envolverá a entrega do mesmo estímulo, mas com angulação da bobina a 45 graus, o que dará uma sensação semelhante ao couro cabeludo, mas é improvável que forneça estimulação magnética ao córtex
Dispositivo: Máquina Magstim® Rapid 2
Veja a descrição dos braços
Outros nomes:
  • SISTEMA MAGSTIM® RAPID II Número de licença 69773

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Velocidade da marcha - cm/s
Prazo: Sete dias
Sete dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Função executiva, avaliada como o tempo gasto para completar o Trail Making A e B (TMT A e B) em segundos.
Prazo: sete dias
sete dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Variabilidade da marcha que é calculada como coeficiente de variação (CoV)
Prazo: Sete dias
Sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à prova da natureza do princípio deste estudo, nossos dados serão cruciais para estabelecer a eficácia da intervenção e solicitar financiamento para um ensaio clínico maior para testar a eficácia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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