Zlepšení mobility a kognice u starších dospělých pomocí neinvazivní mozkové stimulace (NIBS)
6. března 2024 aktualizováno: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute
Zlepšení mobility a kognice u starších dospělých: Zavedení programu interdisciplinárního klinického výzkumu s využitím neinvazivní mozkové stimulace
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost typu neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), známé jako opakovaná transkraniální magnetická (rTMS) stimulace, při zlepšování mobility, zejména stability a variability chůze, a exekutivní dysfunkce u starších dospělých.
Studie bude provedena u čtyřiceti starších dospělých (≥60 let) s diagnózou exekutivní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie využívající rTMS bude stavět na předchozí práci výzkumníků, která demonstruje souvislost mezi kognitivní poruchou, zejména exekutivní dysfunkcí, a abnormalitami mobility/chůze u starších dospělých, dokonce i u těch, kteří jsou označeni jako „kognitivně normální“.
Objevující se důkazy ukazují, že exekutivní dysfunkce je časným jevem na cestě k pohyblivosti a jemné změny exekutivní funkce jsou nezávisle spojeny s budoucími pády.
Vyšetřovatelé provedli pilotní studie, které ukazují, že farmakologické zlepšení výkonných funkcí může zlepšit výkon motoru při chůzi a potenciálně snížit pokles mobility a riziko pádů.
To podporuje zdůvodnění slibné intervence: zlepšení kognice, aby se zabránilo poklesu mobility a snížilo riziko pádů.
Dlouhodobým cílem je vytvořit klinický výzkumný program pro aplikaci rTMS jako rané nové intervence pro kognitivní/motorickou interakci, aby se v konečném důsledku oddálil nástup kognitivních a pohybových poruch a jejich zničující důsledky, demence a pády, u starších dospělých.
Nejprve je však nutné prostudovat menší skupinu seniorů, aby bylo možné naplánovat nábor, udržení studia a dodržování předpisů a shromáždit předběžná data jako důkaz principu před přistoupením k většímu klinickému hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Telefonní číslo: 42369 519-685-4292
- E-mail: Manuel.MonteroOdasso@sjhc.london.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amer Burhan, MBChB, FRCPC
- Telefonní číslo: 47326 519-685-4292
- E-mail: Amer.Burhan@sjhc.london.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Parkwood Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít exekutivní dysfunkci (definovanou jako skóre pod 11 z 13 možných v "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- executive score index")
- Věk 60 let a starší
- anglicky mluvící
- Schopný samostatně přejít 10 m bez jakékoli pomůcky pro chůzi (např. chodítko, hůlka)
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí anglicky nebo komunikovat v angličtině
- Parkinsonismus nebo jakákoli neurologická porucha se zbytkovým motorickým deficitem (např. Závažná mrtvice, epilepsie)
- Poruchy pohybového aparátu zjištěné klinickým vyšetřením, které ovlivňují výkonnost chůze - Aktivní osteoartróza postihující dolní končetiny (kritéria American College of Rheumatology)
- Těžká deprese operacionalizovaná jako skóre geriatrické deprese (GDS) > 10
Specifická kritéria vyloučení TMS:
- Osoby s kovem kdekoli v hlavě, s výjimkou úst, včetně šrapnelu a šroubů a spon z chirurgických zákroků
- Osoby s kardiostimulátory, implantovanými lékovými pumpami, elektrodami uvnitř srdce
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Osoby se zvýšeným intrakraniálním tlakem, jako při akutních velkých infarktech nebo traumatech
- Předchozí velká mrtvice, záchvat v anamnéze, Parkinson D, Huntington D.
- Anamnéza schizofrenie/schizoafektivní poruchy, poruchy užívání návykových látek do 1 roku studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS aktivní
Vysokofrekvenční pulzní opakovaná magnetická stimulace při 100 % klidovém prahu motoru bude poskytována pomocí 8 vzduchem chlazené cívky připojené ke stroji Magstim® Rapid 2.
Prahová hodnota klidového motoru bude určena jako minimální energie potřebná k vyvolání spolehlivé viditelné kontrakce v kontralaterálním prvním mezikostním svalu pomocí jednorázového pulzu rTMS aplikovaného na oblast mezi C1-C3 pomocí mezinárodního elektrodového systému 10-20 EEG.
Pro stimulaci bude cívka umístěna na pokožce hlavy odpovídající pozici elektrody F4 a poté F3 pomocí mezinárodního systému EEG 10-20.
Skutečná stimulace bude sestávat z dodání 1200 pulzů o frekvenci 20 Hz do místa F4 a následně stejné stimulace do F3.
Celková doba potřebná k dodání pulzů je 20 minut.
|
Viz popis zbraní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: rTMS Sham
Falešná stimulace bude také zahrnovat dodání stejného stimulu, ale s úhlem spirály pod úhlem 45 stupňů, což poskytne podobný vjem ve vlasové pokožce, ale je nepravděpodobné, že by dodalo magnetickou stimulaci kortexu.
|
Viz popis zbraní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost chůze - cm/s
Časové okno: Sedm dní
|
Sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkonná funkce, hodnocená jako čas potřebný k dokončení Trail Making A a B (TMT A a B) v sekundách.
Časové okno: sedm dní
|
sedm dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita chůze, která se vypočítá jako variační koeficient (CoV)
Časové okno: Sedm dní
|
Sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
- Andrews SC, Hoy KE, Enticott PG, Daskalakis ZJ, Fitzgerald PB. Improving working memory: the effect of combining cognitive activity and anodal transcranial direct current stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex. Brain Stimul. 2011 Apr;4(2):84-9. doi: 10.1016/j.brs.2010.06.004. Epub 2010 Jul 11.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Miniussi C, Cappa SF, Cohen LG, Floel A, Fregni F, Nitsche MA, Oliveri M, Pascual-Leone A, Paulus W, Priori A, Walsh V. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation/transcranial direct current stimulation in cognitive neurorehabilitation. Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):326-36. doi: 10.1016/j.brs.2008.07.002. Epub 2008 Oct 7.
- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Montero-Odasso M, Hachinski V. Preludes to brain failure: executive dysfunction and gait disturbances. Neurol Sci. 2014 Apr;35(4):601-4. doi: 10.1007/s10072-013-1613-4. Epub 2013 Dec 24.
- Shaw FE. Prevention of falls in older people with dementia. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1259-64. doi: 10.1007/s00702-007-0741-5. Epub 2007 Jun 8.
- Oliver D, Connelly JB, Victor CR, Shaw FE, Whitehead A, Genc Y, Vanoli A, Martin FC, Gosney MA. Strategies to prevent falls and fractures in hospitals and care homes and effect of cognitive impairment: systematic review and meta-analyses. BMJ. 2007 Jan 13;334(7584):82. doi: 10.1136/bmj.39049.706493.55. Epub 2006 Dec 8.
- Connolly KR, Helmer A, Cristancho MA, Cristancho P, O'Reardon JP. Effectiveness of transcranial magnetic stimulation in clinical practice post-FDA approval in the United States: results observed with the first 100 consecutive cases of depression at an academic medical center. J Clin Psychiatry. 2012 Apr;73(4):e567-73. doi: 10.4088/JCP.11m07413.
- Luber B, Kinnunen LH, Rakitin BC, Ellsasser R, Stern Y, Lisanby SH. Facilitation of performance in a working memory task with rTMS stimulation of the precuneus: frequency- and time-dependent effects. Brain Res. 2007 Jan 12;1128(1):120-9. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.011. Epub 2006 Nov 20.
- Barr MS, Farzan F, Rajji TK, Voineskos AN, Blumberger DM, Arenovich T, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Can repetitive magnetic stimulation improve cognition in schizophrenia? Pilot data from a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2013 Mar 15;73(6):510-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.08.020. Epub 2012 Oct 3.
- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Reis J, Robertson EM, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann EM, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: Can transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation enhance motor learning and memory formation? Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-9. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
- Elder GJ, Taylor JP. Transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation: treatments for cognitive and neuropsychiatric symptoms in the neurodegenerative dementias? Alzheimers Res Ther. 2014 Nov 10;6(9):74. doi: 10.1186/s13195-014-0074-1. eCollection 2014.
- Gersner R, Kravetz E, Feil J, Pell G, Zangen A. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on markers for neuroplasticity: differential outcomes in anesthetized and awake animals. J Neurosci. 2011 May 18;31(20):7521-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6751-10.2011.
- Li KZ, Roudaia E, Lussier M, Bherer L, Leroux A, McKinley PA. Benefits of cognitive dual-task training on balance performance in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1344-52. doi: 10.1093/gerona/glq151. Epub 2010 Sep 13.
- Hausdorff JM, Doniger GM, Springer S, Yogev G, Simon ES, Giladi N. A common cognitive profile in elderly fallers and in patients with Parkinson's disease: the prominence of impaired executive function and attention. Exp Aging Res. 2006 Oct-Dec;32(4):411-29. doi: 10.1080/03610730600875817. Erratum In: Exp Aging Res. 2007 Jan-Mar;33(1):121.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Muir SW, Speechley M, Wells J, Borrie M, Gopaul K, Montero-Odasso M. Gait assessment in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: the effect of dual-task challenges across the cognitive spectrum. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):96-100. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.014. Epub 2011 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 107526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k důkazu o principiální povaze této studie budou naše údaje zásadní pro stanovení účinnosti intervence a budeme žádat o financování většího klinického hodnocení za účelem testování účinnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stroj Magstim® Rapid 2
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)UkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Neznámý
-
Lawson Health Research InstituteUkončeno
-
Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources... a další spolupracovníciDokončenoDystonie, ohnisková, úkolově specifickáSpojené státy
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityNeznámýSchizofrenieČeská republika
-
University of TehranDokončenoBipolární poruchaÍrán, Islámská republika
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalDokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadekTchaj-wan
-
Douglas Mental Health University InstituteDokončeno