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Verbesserung der Mobilität und Kognition bei älteren Erwachsenen durch nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS)

6. März 2024 aktualisiert von: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Verbesserung der Mobilität und Kognition bei älteren Erwachsenen: Einrichtung eines interdisziplinären klinischen Forschungsprogramms mit nicht-invasiver Hirnstimulation

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Art nicht-invasiver Hirnstimulation (NIBS), bekannt als repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), bei der Verbesserung der Mobilität, insbesondere der Gangstabilität und -variabilität, und der exekutiven Dysfunktion bei älteren Erwachsenen zu testen. Die Studie wird an vierzig älteren Erwachsenen (≥60 Jahre) mit der Diagnose einer exekutiven Dysfunktion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie unter Verwendung von rTMS wird auf früheren Arbeiten der Forscher aufbauen, die den Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung, insbesondere exekutiver Dysfunktion, und Mobilitäts-/Ganganomalien bei älteren Erwachsenen zeigen, selbst bei solchen, die als „kognitiv normal“ bezeichnet werden. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass exekutive Dysfunktion ein frühes Phänomen auf dem Weg zur Mobilitätseinschränkung ist und subtile Veränderungen der exekutiven Funktion unabhängig mit zukünftigen Stürzen verbunden sind. Die Forscher haben Pilotstudien durchgeführt, die zeigen, dass eine pharmakologische Verbesserung der Exekutivfunktion die gangmotorische Leistung verbessern und möglicherweise den Mobilitätsverlust und das Sturzrisiko verringern kann. Dies unterstützt die Begründung für eine vielversprechende Intervention: Verbesserung der Kognition, um einen Rückgang der Mobilität zu verhindern und das Sturzrisiko zu verringern. Das langfristige Ziel ist die Schaffung eines klinischen Forschungsprogramms zur Anwendung von rTMS als frühe neuartige Intervention für die kognitive/motorische Interaktion, um letztendlich den Beginn von kognitiven und Mobilitätsbehinderungen und ihre verheerenden Folgen, Demenz und Stürze, bei älteren Erwachsenen zu verzögern. Es ist jedoch zunächst notwendig, eine kleinere Gruppe von Senioren zu untersuchen, um die Rekrutierung, die Beibehaltung der Studie und die Compliance zu planen und vorläufige Daten als Grundsatzbeweis zu sammeln, bevor mit einer größeren klinischen Studie fortgefahren wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Parkwood Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exekutive Dysfunktion (definiert als Punktzahl unter 11 von 13 möglichen im "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- Executive Score Index")
  • Alter 60 Jahre und älter
  • Englisch sprechend
  • Kann ohne Gehhilfe 10 m selbstständig gehen (z. Gehhilfe, Gehstock)

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht verstehen oder kommunizieren
  • Parkinsonismus oder jede neurologische Störung mit verbleibendem motorischem Defizit (z. Schlaganfall, Epilepsie)
  • Durch klinische Untersuchung festgestellte Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Gangleistung beeinträchtigt - Aktive Arthrose der unteren Gliedmaßen (Kriterien des American College of Rheumatology)
  • Schwere Depression operationalisiert als Geriatric Depression Scale (GDS) Score>10

TMS-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Metall überall im Kopf, mit Ausnahme des Mundes, einschließlich Granatsplittern und Schrauben und Klammern von chirurgischen Eingriffen
  • Personen mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, Elektroden im Herzen
  • Instabile Herzkrankheit
  • Personen mit erhöhtem Hirndruck, wie bei akuten großen Infarkten oder Traumata
  • Früherer schwerer Schlaganfall, Anfall in der Vorgeschichte, Parkinson D, Huntington D.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie / Schizo-affektiver Störung, Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 1 Studienjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS aktiv
Hochfrequente gepulste repetitive Magnetstimulation bei 100 % Ruhemotorschwelle wird unter Verwendung einer luftfilmgekühlten Achterspule geliefert, die an der Magstim® Rapid 2-Maschine angebracht ist. Die motorische Ruheschwelle wird bestimmt, welche minimale Energie benötigt wird, um eine zuverlässige sichtbare Kontraktion im kontralateralen ersten interossären Muskel auszulösen, indem Einzelpuls-rTMS verwendet wird, das auf den Bereich zwischen C1-C3 unter Verwendung des 10-20 internationalen EEG-Elektrodensystems angewendet wird. Zur Stimulation wird die Spule auf der Kopfhaut entsprechend der Elektrodenposition F4 und dann F3 unter Verwendung des 10-20 internationalen EEG-Systems positioniert. Die echte Stimulation besteht aus der Abgabe von 1200 Impulsen mit einer Frequenz von 20 Hz an die Position F4, gefolgt von der gleichen Stimulation an F3. Die Gesamtzeit, die zum Abgeben von Impulsen benötigt wird, beträgt 20 Minuten.
Gerät: Magstim® Rapid 2-Maschine
Siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Lizenznummer 69773
Placebo-Komparator: rTMS Schein
Die Scheinstimulation umfasst auch die Abgabe des gleichen Stimulus, jedoch mit einer Winkelung der Spule von 45 Grad, die ein ähnliches Kopfhautgefühl hervorruft, aber wahrscheinlich keine magnetische Stimulation an den Kortex abgibt
Gerät: Magstim® Rapid 2-Maschine
Siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Lizenznummer 69773

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit - cm/s
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exekutive Funktion, bewertet als Zeit, die benötigt wird, um Trail Making A und B (TMT A und B) in Sekunden abzuschließen.
Zeitfenster: sieben Tage
sieben Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gangvariabilität, die als Variationskoeffizient (CoV) berechnet wird
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Grundsatzcharakters dieser Studie werden unsere Daten von entscheidender Bedeutung sein, um die Wirksamkeit der Intervention nachzuweisen und weitere Mittel für größere klinische Studien zu beantragen, um die Wirksamkeit zu testen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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