Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron jako lékařská expulzivní terapie (MET) pro ureterální kameny a bolest ureterálního stentu

4. dubna 2022 aktualizováno: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Dvojitě slepá placeba kontrolní studie Mirabegronu pro lékařskou vypuzovací terapii a pro zvládání bolesti stentu pro ureterální kameny (protokol č. 01-16-20-02)

Studie bude prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studií mirabegronu pro lékařskou expulzivní terapii (MET) u pacientů s CT (počítačová tomografie) prokázaným ureterálním kamenem o velikosti 4 až 10 mm, kteří podstupují očekávanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studií mirabegronu pro lékařskou expulzivní terapii (MET) u pacientů s ureterálním kamenem o velikosti 4 až 10 mm prokázaným CT skenem, kteří podstupují léčbu v očekávání. Subjekty budou rozděleny v poměru 1:1 mezi kontrolní a léčebné skupiny. Léčebná skupina dostane mirabegron a kontrolní skupiny dostanou placebo. Obě skupiny dostanou analgetika a bude doporučena hydratace. Všechny subjekty budou poté sledovány po dobu 30 dnů, aby se určil podíl subjektů se spontánním průchodem. Pacienti budou během této doby zaznamenávat užívání narkotik a skóre bolesti. Pokud na základě zobrazení (CT břicha a pánve versus ultrazvuk ledvin plus KUB) přetrvává konkrement v močovodu, pak pacient podstoupí ureteroskopii s umístěním stentu. U těchto pacientů bude léčba pokračovat, dokud je stent na svém místě, a pacienti vyplní ověřený dotazník týkající se bolesti stentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný jednostranný ureterální kámen 4 až 10 mm viditelný na CT vyšetření v močovodu
  • Sérový kreatinin v normálním rozmezí
  • Schopnost tolerovat perorální tekutiny a perorální léky proti bolesti
  • Schopnost činit informovaná lékařská rozhodnutí ohledně souhlasu
  • Ochota ke kontrole na Urologické klinice cca do 30 dnů
  • Ochota podstoupit ureteroskopickou extrakci, pokud kámen v tomto časovém období neprojde

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Věk méně než 18
  • Více kamenů
  • Osamělá ledvina
  • Podkova ledvina
  • Na imunosupresivní terapii
  • Na digoxin
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170, diastolický krevní tlak > 110)
  • Anamnéza operace ureteru nebo předchozí endoskopický výkon
  • Alergie na mirabegron
  • Současné užívání antagonistů vápníku nebo kortikosteroidů nebo tamsulosinu
  • Pacienti, kteří již užívají léky obsahující beta-adrenergní agonisty
  • Renální insuficience [Glomerulární filtrační rychlost (GFR) menší než 60]
  • Pacienti s dětským selháním jater B a C

  • Příznaky infekce I. Teplota vyšší než 38 stupňů Celsia ii. Analýza moči s některým z následujících pozitivních:

    1. Pozitivní dusitany
    2. Počet bílých krvinek vyšší než 15/hpf (vysoké výkonové pole)
    3. Pozitivní kultivace moči [definovaná jako populace jednoho izolovaného bakteriálního druhu větší než 100 000 jednotek tvořících kolonie (CFU)]
  • Pacienti s chronickou bolestí, kteří již podstupují léčbu narkotiky
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Vězni
  • Žádné funkční telefonní číslo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 - Aktivní
Mirabegron 50 mg perorálně jednou za 24 hodin, počínaje ihned
Lék: Mirabegron
Randomizovaný poměr 1:1 s použitím randomizovaného blokového designu, stratifikovaný podle velikosti konkrementu (≤5 mm versus >5 mm) a umístění (horní versus dolní ureter). Randomizace bude realizována prostřednictvím databáze se softwarem navrženým ředitelem výzkumné informatiky na Baylor College of Medicine's Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research. Půjde o zabezpečenou databázi v souladu s HIPPA přístupnou přes internet.
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Komparátor placeba: Rameno 2 - Placebo
Placebo perorálně jednou za 24 hodin, počínaje ihned
Jiný: Placebo
Randomizovaný poměr 1:1 s použitím randomizovaného blokového designu, stratifikovaný podle velikosti konkrementu (≤5 mm versus >5 mm) a umístění (horní versus dolní ureter). Randomizace bude realizována prostřednictvím databáze se softwarem navrženým ředitelem výzkumné informatiky na Baylor College of Medicine's Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research. Půjde o zabezpečenou databázi v souladu s HIPPA přístupnou přes internet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní průchod kamene pomocí Fisherova exaktního testu
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem byla rychlost průchodu kamenů po 30 dnech definovaná buď zobrazením (CT nebo renální ultrazvuk/KUB) nebo identifikací kamene pomocí napínacího zařízení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úrovní bolesti mezi léčebnými skupinami pomocí Wong-Bakerovy hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Míry bolesti mezi léčebnými skupinami budou měřeny denně u každého pacienta pomocí Wong-Bakerovy hodnotící stupnice bolesti. Dotazník bude sledován u pacientů, kteří vyžadují chirurgický zákrok, a bude sledován během studijní návštěvy. K porovnání Wong-Bakerova skóre bolesti mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem bude použit obecný lineární model. Model bude také použit k prozkoumání souvislostí mezi skóre bolesti a demografickými nebo klinickými charakteristikami přizpůsobenými pro léčenou skupinu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-38959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny v souhrnném formátu po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení