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Mirabegron als medizinische Austreibungstherapie (MET) bei Uretersteinen und Ureterstentschmerzen

4. April 2022 aktualisiert von: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Eine doppelblinde Placebo-Kontrollstudie mit Mirabegron zur medizinischen Austreibungstherapie und zur Behandlung von Stentschmerzen bei Harnleitersteinen (Protokoll Nr. 01-16-20-02)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Mirabegron zur medizinischen Austreibungstherapie (MET) bei Patienten mit einem durch CT (Computertomographie) nachgewiesenen Harnleiterstein zwischen 4 und 10 mm, die sich einer abwartenden Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Mirabegron zur medizinischen Austreibungstherapie (MET) bei Patienten mit einem durch CT-Scan nachgewiesenen Harnleiterstein zwischen 4 und 10 mm, die sich einer abwartenden Behandlung unterziehen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe verteilt. Die Behandlungsgruppe erhält Mirabegron und die Kontrollgruppen erhalten ein Placebo. Beide Gruppen erhalten Analgetika und Flüssigkeitszufuhr wird empfohlen. Alle Probanden werden dann 30 Tage lang beobachtet, um den Anteil der Probanden mit spontanem Durchgang zu bestimmen. Die Patienten werden während dieser Zeit den Drogenkonsum und die Schmerzwerte aufzeichnen. Bei einer bildgebenden Steinpersistenz im Harnleiter (CT des Abdomens und des Beckens versus Nierenultraschall plus KUB) erfolgt eine Ureteroskopie mit Stenteinlage. Bei diesen Patienten wird die Behandlung fortgesetzt, während der Stent platziert ist, und die Patienten füllen einen validierten Fragebogen zu Stentschmerzen aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner einseitiger Harnleiterstein von 4 bis 10 mm, der im CT-Scan innerhalb des Harnleiters sichtbar ist
  • Serum-Kreatinin im Normbereich
  • Fähigkeit, orale Flüssigkeiten und orale Schmerzmittel zu vertragen
  • In der Lage, fundierte medizinische Entscheidungen bezüglich der Einwilligung zu treffen
  • Bereitschaft zur Nachsorge in der Urologischen Klinik in ca. 30 Tagen
  • Bereit, sich einer ureteroskopischen Extraktion zu unterziehen, sollte der Stein in dieser Zeit nicht passieren

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Alter unter 18
  • Mehrere Steine
  • Einzelniere
  • Hufeisenniere
  • Zur immunsuppressiven Therapie
  • Auf Digoxin
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170, diastolischer Blutdruck > 110)
  • Vorgeschichte einer Harnleiteroperation oder eines früheren endoskopischen Eingriffs
  • Allergie gegen Mirabegron
  • Aktuelle Verwendung von Calciumantagonisten oder Kortikosteroiden oder Tamsulosin
  • Patienten, die bereits ein Medikament mit Beta-adrenergen Agonisten einnehmen
  • Niereninsuffizienz [Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 60]
  • Patienten mit Leberversagen des Kindes B und C

  • Anzeichen einer Infektion i. Temperatur über 38 Grad Celsius ii. Urinanalyse mit einem der folgenden positiven Ergebnisse:

    1. Positive Nitrite
    2. Anzahl weißer Blutkörperchen größer als 15/hpf (Hochleistungsfeld)
    3. Positive Urinkultur [definiert als eine einzelne isolierte Bakterienspeziespopulation mit mehr als 100.000 koloniebildenden Einheiten (CFU)]
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die bereits mit Betäubungsmitteln behandelt werden
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Gefangene
  • Keine funktionierende Telefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 - Aktiv
Mirabegron 50 mg p.o. einmal alle 24 Stunden, beginnend sofort
Arzneimittel: Mirabegron
Randomisiertes 1:1-Verhältnis unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns, stratifiziert nach Steingröße (≤5 mm versus >5 mm) und Lage (oberer versus unterer Ureter). Die Randomisierung wird durch eine Datenbank mit Software implementiert, die vom Direktor für Forschungsinformatik am Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research des Baylor College of Medicine entwickelt wurde. Es wird eine HIPPA-konforme sichere Datenbank sein, auf die über das Internet zugegriffen werden kann.
Andere Namen:
  • Myrbetriq
Placebo-Komparator: Arm 2 – Placebo
Placebo oral einmal alle 24 Stunden, beginnend sofort
Sonstiges: Placebo
Randomisiertes 1:1-Verhältnis unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns, stratifiziert nach Steingröße (≤5 mm versus >5 mm) und Lage (oberer versus unterer Ureter). Die Randomisierung wird durch eine Datenbank mit Software implementiert, die vom Direktor für Forschungsinformatik am Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research des Baylor College of Medicine entwickelt wurde. Es wird eine HIPPA-konforme sichere Datenbank sein, auf die über das Internet zugegriffen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Steinpassage mit Fisher's Exact Test
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis war die Steindurchgangsrate nach 30 Tagen, definiert entweder durch Bildgebung (CT oder Nieren-Ultraschall/KUB) oder Identifizierung von Steinen mit einem Spanngerät.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzniveaus zwischen Behandlungsgruppen unter Verwendung der Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Monate
Schmerzmessungen zwischen den Behandlungsgruppen werden täglich für jeden Patienten unter Verwendung der Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala gemessen. Der Fragebogen wird bei Patienten beobachtet, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, und wird während des Studienbesuchs beobachtet. Ein allgemeines lineares Modell wird verwendet, um die Wong-Baker-Schmerzwerte zwischen den behandelten und Placebogruppen zu vergleichen. Das Modell wird auch verwendet, um Zusammenhänge zwischen Schmerzwerten und demografischen oder klinischen Merkmalen zu untersuchen, die an die Behandlungsgruppe angepasst werden.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-38959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie in aggregiertem Format veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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