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Mirabegron come terapia espulsiva medica (MET) per calcoli ureterali e dolore da stent ureterale

4 aprile 2022 aggiornato da: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Una prova di controllo in doppio cieco con placebo di Mirabegron per la terapia espulsiva medica e per gestire il dolore da stent per i calcoli ureterali (protocollo n. 01-16-20-02)

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di mirabegron per la terapia espulsiva medica (MET) in pazienti con calcoli ureterali comprovati da scansione TC (tomografia computerizzata) tra 4 e 10 mm sottoposti a gestione in attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di mirabegron per la terapia espulsiva medica (MET) in pazienti con calcoli ureterali comprovati da TAC tra 4 e 10 mm sottoposti a gestione in attesa. I soggetti saranno distribuiti con un rapporto 1:1 tra il gruppo di controllo e quello di trattamento. Il gruppo di trattamento riceverà mirabegron e i gruppi di controllo riceveranno un placebo. Entrambi i gruppi riceveranno analgesici e sarà raccomandata l'idratazione. Tutti i soggetti saranno quindi seguiti per 30 giorni per determinare la proporzione di soggetti con passaggio spontaneo. I pazienti registreranno l'uso di stupefacenti e i punteggi del dolore durante questo periodo. Se vi è persistenza di calcoli nell'uretere sulla base dell'imaging (scansione TC dell'addome e del bacino rispetto all'ecografia renale più KUB), il paziente verrà sottoposto a ureteroscopia con posizionamento dello stent. In questi pazienti, il trattamento continuerà mentre lo stent è in posizione e i pazienti compileranno un questionario convalidato sul dolore da stent.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo calcolo ureterale monolaterale da 4 a 10 mm visibile alla TAC all'interno dell'uretere
  • Creatinina sierica nei limiti della norma
  • Capacità di tollerare fluidi orali e antidolorifici orali
  • In grado di prendere decisioni mediche informate in merito al consenso
  • Disponibilità al follow-up nella Clinica Urologica in circa 30 giorni
  • Disposto a sottoporsi a estrazione ureteroscopica se il calcolo non dovesse passare in questo periodo di tempo

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Età inferiore a 18 anni
  • Pietre multiple
  • Rene solitario
  • Rene a ferro di cavallo
  • In terapia immunosoppressiva
  • Sulla digossina
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170, pressione arteriosa diastolica > 110)
  • Storia di chirurgia ureterale o precedente procedura endoscopica
  • Allergia al mirabegron
  • Attuale utilizzo di calcioantagonisti o corticosteroidi o tamsulosina
  • Pazienti che stanno già assumendo un farmaco agonista beta-adrenergico
  • Insufficienza renale [Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 60]
  • Pazienti con insufficienza epatica di Childs B e C

  • Segni di infezione i. Temperatura superiore a 38 gradi Celsius ii. Analisi delle urine con uno dei seguenti risultati positivi:

    1. Nitriti positivi
    2. Conta dei globuli bianchi superiore a 15/hpf (campo ad alta potenza)
    3. Urinocoltura positiva [definita come popolazione di una singola specie batterica isolata superiore a 100.000 unità formanti colonie (CFU)]
  • Pazienti con dolore cronico già sottoposti a trattamento con farmaci narcotici
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Prigionieri
  • Nessun numero di telefono funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1 - Attivo
Mirabegron 50 mg per via orale una volta ogni 24 ore iniziando immediatamente
Droga: Mirabegron
Rapporto 1:1 randomizzato utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, stratificato per dimensione del calcolo (≤5 mm contro >5 mm) e posizione (uretere superiore o inferiore). La randomizzazione sarà implementata attraverso un database con un software progettato dal direttore della ricerca informatica presso il Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research del Baylor College of Medicine. Sarà un database sicuro conforme a HIPPA accessibile via Internet.
Altri nomi:
  • Myrbetriq
Comparatore placebo: Braccio 2 - Placebo
Placebo per via orale una volta ogni 24 ore a partire da subito
Altro: Placebo
Rapporto 1:1 randomizzato utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, stratificato per dimensione del calcolo (≤5 mm contro >5 mm) e posizione (uretere superiore o inferiore). La randomizzazione sarà implementata attraverso un database con un software progettato dal direttore della ricerca informatica presso il Dan Duncan Institute of Clinical and Translational Research del Baylor College of Medicine. Sarà un database sicuro conforme a HIPPA accessibile via Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio spontaneo di pietre utilizzando il test esatto di Fisher
Lasso di tempo: 30 giorni
L'outcome primario era il tasso di passaggio dei calcoli a 30 giorni definito mediante imaging (TC o ecografia renale/KUB) o identificazione del calcolo mediante un dispositivo di tensione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di dolore tra i gruppi di trattamento utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker
Lasso di tempo: Due mesi
Le misure del dolore tra i gruppi di trattamento saranno misurate quotidianamente per ciascun paziente utilizzando la Wong-Baker Pain Rating Scale. Il questionario sarà osservato nei pazienti che richiedono un intervento chirurgico e sarà osservato durante la visita dello studio. Verrà utilizzato un modello lineare generale per confrontare i punteggi del dolore di Wong-Baker tra i gruppi trattati e quelli trattati con placebo. Il modello verrà utilizzato anche per esplorare le associazioni tra i punteggi del dolore e le caratteristiche demografiche o cliniche aggiustate per il gruppo di trattamento.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-38959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati in un formato aggregato dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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